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ISO9000质量管理体系标准和质量认证 一、ISO9000质量管理体系基础 ISO9000质量管理体系标准的产生和发展 质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工 1979年，国际标准化组织（ International Organization for Standardization,简称 ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准 1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次，有限的修改 2000年，修订一次，彻底修改 2008年，修订一次，最新修改 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000 2008版GB/T19000等同于ISO9000：2008 ISO9000质量管理体系标准的作用 有利于提高产品质量，保护消费者的利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望 质量管理体系原则 过程方法 系统的识别组织所应用的过程 具体识别每一个过程 识别和确定过程之间的相互作用 管理过程及过程的相互作用 二、ISO9000质量管理体系基本原理 质量管理体系的目的 帮助组织增强顾客满意 质量管理体系要求与产品要求 ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。 二、ISO9000质量管理体系基本原理 质量管理体系方法 1、确定顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必需的过程和职责 4、确定和提供实现质量目标必需的资源 5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7、确定防止不合格并消除产生原因的措施 8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程 二、ISO9000质量管理体系基本原理 最高管理者在质量管理体系中的作用 制定并保持组织的质量方针和质量目标 确保整个组织关注顾客需求 确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系 确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系 决定实现质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施 二、ISO9000质量管理体系基本原理 持续改进 分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化 三、ISO9001:2008标准简介 ISO9001：2008的总体构成 ISO9001:2008的基本条款 1、范围 总则：组织运用质量管理体系的目的 证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客的满意度 应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求对标准进行删减 ISO9001:2008的基本条款 2、引用标准 3、术语和定义 都采用ISO9000:2008质量管理体系的概念、术语、基本原则 ISO9001:2008的基本条款 4、质量管理体系 总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 证明组织符合GB/T19001标准所需要的主要审核证据 ISO9001:2000的基本条款 5、管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 质量目标 质量管理体系策划 ISO9001:2000的基本条款 6、资源管理 资源提供 人力资源 总则 能力、意识和培训 基础设施 工作环境 ISO9001:2000的基本条款 7、产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 ISO9001:2000的基本条款 8、测量、分析和改进 总则 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 四、质量管理体系的建立和运行 四项内容 体系策划与设计