药物临床试验协议书模版20170921.docVIP

可以适当增减部分内容，如有增减内容请用修改模式标出！ 若发现错误也请告之，谢谢 药物临床试验协议书 试验药物： 项目名称： 主管部门批件号： 注册分类： 药物试验分期： ?Ⅰ期 ?Ⅱ期 ?Ⅲ期 ?Ⅳ期 ?验证性临床试验 委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 温州医科大学附属第二医院 ××××年××月××日  药物名称： 试验批件号： 药物类别： 注册分类： 方案标题： 申办方： 地 址： 项目负责人： 联系电话： E-mail： 合同研究组织（CRO）： 地 址： 项目负责人： 联系电话： E-mail： 研究机构： 温州医科大学附属第二医院 地址： 温州市学院西路109号 机构办负责人： 李挺 联系电话： 0577 E-mail： ywlcsy409@163.com 主要研究者： 联系电话： 专 业： E-mail：  本合同甲方委托乙方就药物进行临床试验，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、合同各方承担的责任： 甲方（ ）： 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，甲方承担如下职责： 提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。 2.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。 3.负责对乙方的研究人员进行该临床试验有关的培训。 4.为临床试验质量保证责任方，应负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床试验实施过程和所有试验资料，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。 5.如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时书面通知乙方研究者进行改正。 6.甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需乙方同意，并有资料调阅和交接记录。 7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。 8.若判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方支付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。 9.负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。 10.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、主要研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。 11.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于除本研究以外的其它研究 12.提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。 乙方（温州医科大学附属第二医院）： 1.负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。 2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。 3.负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后5年，到期或销毁前负责通知甲方，或协商进一步保管事宜。 4.乙方研究者必须严格执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会批准的试验方案。 5.乙方研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 6.乙方研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。乙方研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生SAE时应按规定程序上报。 7.乙方有义务接受国内外药品监督管理部门的检查、申办者的监查和稽查提供方便地源数据、源文件和报告查阅，以确保临床试