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GMP与药品生产 华东理工大学 生工学院 GMP GMP是药品生产和质量管理的基本准则 GMP是国际医药贸易的通行证 GMP是药品生产企业的生命线 GMP 给药品生产带来的新观念 生产质量必须万无一失 第1节绪论 1.药品的特殊性 药品种类复杂性 药品医用专属性 药品质量严格性 药品生产规范性 药品使用两重性 药品检验专业性 药品使用时效性 药品效益无价性 2.GMP定义 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 “Great Mountain Paper” GMP 定义 为确保药品质量 万无一失 的万无一失，对影响 药品生产质量的各种 因素，所作的一系列 基本规定 基本规定 3.药品管理和药品生产管理的法制化 GMP本身是一种标准技术 GMP是国家强制颁布执行的标准 GMP属于行政法范畴，是药品管理法律 法规体系的一部分 GMP是法令范围内作为检定生产加工过 程是否达到保证药品质量的最低要求 3.药品管理和药品生产管理的法制化 药品管理和药品生产管理的法制化是社会 进步的标志 严格遵照GMP的条款来生产药品是法制 化的体现 GMP是药品管理法在药品生产企业的具 体实施细则 4.药品管理的科学化 《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug ） （Good Manufacturing Practice，GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC ） QA质量保证 （Quality Assurance ） 4.药品管理的科学化 QC质量控制 （Quality Control ） QS质量体系 （Quality System ） QM质量管理 （Quality Management ） GMP与TQC关系 GMP是全面质量管理TQC在药品生产中 的具体化 TQC是一切用数据说话，GMP要一切有 据可查 TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的 一个实施方案 GMP较多的是涉及药品生产过程的管理 GMP与QA、QC关系 QA包括GMP，GMP包括QC GMP是制造过程的QA GMP是QA的核心 GMP与ISO9000的区别 GMP和ISO9000都是质量管理与保证 体系 GMP属于国家强制执行的法令 ISO9000是企业自愿实施的管理体系 药品生产企业必须实施GMP，否则不 得生产 企业不实施ISO9000，有可能影响到 产品在市场上的竞争力 第2节 GMP与药品生产 1.GMP的概念 药品的质量不是被检验出来的,而是通过 将药品生产的整个过程置于科学的、严 密的、严格的管理和控制之下从而对药 品的质量加以保证 药品不仅要符合质量标准，而且其生产 全过程必须符合GMP ，只有同时符合这 两个条件的药品，方可作为合格的药品 药品生产的过程包括： 药品的设计、研究开发、厂房设计、环 境控制、原材料控制、生产工艺、设备 条件、设备和工艺验证、仓储管理、产 品销售及用户投诉处理 GM