关于亚洲2型糖尿病患者临床数据.pptVIP

* * * * Source: CSR Figure 10.1 * Source: CSR Tables 11.1 – 11.3 * * Source: CSR Tables 11.4 and 11.6 * Source: CSR Table 11.5 * Source: CSR Table 14.11 * Source: CSR Table 11.7 * Source: CSR Tables 14.14 – 14.23 CSR p. 73, section 11.4.4.4 * Source: CSR Table 11.8 CSR Table 14.24 * Source: CSR Table 12.3 CSR Table 12.11 * Source: CSR Table 12.4 * Source: CSR Table 12.20 * * * Source: CSR Tables 11.4 and 11.6 * * （GWBA） 单用二甲双胍或二甲双胍+磺脲类联合治疗 血糖控制欠佳的亚洲2型糖尿病患者 加用艾塞那肽治疗的疗效和安全性 山东大学齐鲁医院内分泌科 董建军 背景 艾塞那肽是含39个氨基酸的肽类GLP-1受体激动剂，已被美国、欧盟等国家批准用于治疗2型糖尿病 艾塞那肽有多种改善血糖控制的作用机制 以葡萄糖依赖的方式增强胰腺β细胞的胰岛素分泌1-3 抑制餐后过高的胰高血糖素分泌3,4 减少进食量,5,6 使体重减轻7-12 延缓胃排空3,13,14 增加β细胞的量15 研究目的 主要目的 明确单用二甲双胍 (MET)或 MET+磺脲类 (SU)联合治疗血糖控制欠佳的东亚2型糖尿病患者，再加用艾塞那肽每日2次治疗16周，与加用安慰剂相比，从基线到终点HbA1c 的降低幅度是否更大 次要目的 比较艾塞那肽组和安慰剂组的下列指标： 安全性和耐受性 HbA1c (≤6.5%和 ≤7.0%)达标率 体重 低血糖事件的患者发生率和次数发生率 空腹血糖 (FSG) 7点法自我血糖监测 (SMBG)结果 研究方法概述 患者随机分组，治疗组用 5 mcg每日2次先治疗4周，然后用10 mcg每日2次治疗到研究结束，对照组用安慰剂 双盲、安慰剂对照试验 受试者来自4个国家或地区：台湾、韩国、印度、中国 治疗16周 分别在早餐前和晚餐前60分钟内用研究药物 单用MET或 MET+SU联合治疗血糖控制欠佳的2型糖尿病患者，在现有口服治疗药物的基础上加用艾塞那肽 MET: 患者继续按原来的用药剂量治疗 MET + SU: 患者继续按每种药物原来的用药剂量治疗；如果发生低血糖，SU可以减量 12 BID 艾塞那肽 5 mcg + MET/SU 安慰剂10 mcg + MET/SU BID 艾塞那肽 10 mcg + MET/SU 随机分组 筛查 -3 -2 0 2 4 8 安慰剂 导入期 16 (周) 安慰剂5 mcg + MET/SU 研究设计示意图 BID = 每日2次; 所有患者继续按原来的用法单用MET或者用 MET+SU治疗。 患者完成研究的情况 FAS = 全分析集; FAS包括接受了至少1剂研究药物的所有随机化患者的所有数据; OAD = 口服降糖药 候选患者人数 n = 716 随机分组前退出的人数, n = 21 艾塞那肽+OAD FAS, n = 234 安慰剂+OAD FAS, n = 232 完成研究人数 n = 208 完成研究人数 n = 193 随机分组的人数 n = 472 提前退出人数, n = 41 不良事件, n = 23 失访, n = 3 不符合方案规定的标准, n = 1 违反方案, n = 8 患者决定, n =4 医生决定, n =2 进入安慰剂导入期的人数 n = 493 首次用研究药物之前退出的人数, n = 2 提前退出人数, n = 24 不良事件, n = 3 失访, n = 3 不符合方案规定的标准, n = 2 违反方案, n = 2 患者决定, n = 6 医生决定, n = 4 缺乏疗效, n = 4 未通过筛查, n = 223 不符合方案的入选标准, n = 174 其他原因被排除, n = 49 首次用研究药物之前退出的人数, n = 4 患者基线特征 特征 艾塞那肽(n = 234) 安慰剂(n = 232) 年龄, 岁 54.8 ± 9.4 53.8 ± 9.0 性别 女性 121 (51.7%) 136 (58.6%) HbA1c, % 8.3 ± 1.0 8.3 ± 1.1 空腹血糖 (mmol/L) 9.3 ± 2.6 9.3 ± 2.6 体重, kg 69.6 ± 11.