保健食品申报常见问题与解答2012个人整理版.docVIP

保健食品申报常见问题与解答 （2012年12月更新） 1.毒理及功能评价 1.1新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求2012-12-10） 国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，已予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？2012-12-10） 对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。保健食品检验报告内容更正有何要求？2012-12-10） 保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。保健食品申报 常见问题与解答 1.配方及原料 1 1.1关于保健食品中蜂胶用量的有关问题?（2010-01-17） 1 1.2关于硒食用安全性问题的复函。（2009-12-15） 1 1.3配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？（2009-10-10） 1 1.4文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？（2009-10-10） 2 1.5哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？（2009-10-10） 2 1.6保健食品原料及相关问题解答？（2006-01-25） 2 1.7保健食品中铬的用量应注意哪些问题？（2006-05-09） 4 1.8申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？（2006-12-11） 5 1.9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？（2006-12-11） 5 1.10保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？（2005-10-12） 5 1.11保健食品中左旋肉碱的用量是多少？（2005-10-12） 6 1.12辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？（2006-05-09） 6 1.13代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？（2005-11-15） 6 1.14对于原料为提取物的，在申报时，应提供那些资料？（2005-10-12） 7 1.15保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？（2005-10-12） 8 1.16保健食品中硒的用量是多少？（2005-10-12） 8 2.毒理与功能评价 8 2.1完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料（2009-08-17） 8 2.2公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化？（2005-11-15） 8 2.3哪些产品可以免做毒理学试验？（2005-10-12） 8 2.4哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？（2005-10-12） 9 2.5动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明? （2005-10-12） 9 2.6毒理学试验对于受试物有何要求? （2005-10-12） 9 2.7酒类保健食品受试物应如何处理? （2005-10-12） 9 2.8Ames试验剂量组应如何设置? （2005-10-12） 9 2.9Ames试验可以使用的溶剂有哪些? （2005-10-12） 9 2.10微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算? （2005-10-12） 10 2.11脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量?（2006-06-05） 10 2.12急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整? （2006-06-05） 10 2.13一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组? （2006-06-05） 10 2.14功能学试验为什么会存在着先后顺序问题? （2005-10-12） 10 2.15检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题? （2005-10-12） 10 2.16动物功能学试验对实验动物的要求有哪些? （2005-10-12） 11 2.17进行功能学试验时对受试物的要求有哪些? （2005-10-12） 11 2.18人体试食试验对受试人群的要求有哪些? （2005-10-12） 11 2.19不同剂型产品功能试验报告可否相互代替? （2005-10-12