药物制剂工程5.3.pptVIP

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性； ④包装材料的生产应经医药卫生管理当局批准，药物制剂在临床前研究时，应考察药物制剂采用的上市包装对于制剂成品稳定性的影响，连同药物制剂一起经国家药品监督管理局批准，才能生产、销售和使用； ⑤能够适应工业生产如高速度的加工处理，对于某些药品来说还要求包装材料具有可印刷、着色的性质。 一、玻璃容器 1、玻璃的组成 玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸钠、碳酸钙等。 2、玻璃的种类 Ⅰ类 中性玻璃或称硼-硅玻璃，玻璃中含碱土金属离子、硼或铝、锌。化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液与注射液。 Ⅱ类 表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃。这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液。 Ⅲ类 表面未经处理的钠-钙玻璃，不能用作包装注射液的容器。 Ⅳ类 普通的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。 3、玻璃溶剂的特性 耐水解性 Ⅰ类玻璃＞Ⅱ类玻璃＞Ⅲ类玻璃（仅具有中等耐水性） 二、高分子材料 （一）橡胶 1、橡胶的种类 (1) 天然橡胶 (2) 合成橡胶 (3) 硅橡胶 2、橡胶包装材料的性质 （二）塑料 1、塑料的基本组成 塑料系由高分子聚合物为基本材料，再加各种填加剂而组成。 2、常用塑料的种类 聚乙烯（PE） 聚丙烯（PP） 聚苯乙烯（PS） 聚氯乙烯（PVC） 聚酰胺（尼龙，Polyamide） 聚碳酸酯（Polycarbonate，PC） 丙烯多聚物（聚腈，acrylic-multipolymers, nitrile polymers） 3. 塑料的一般特性及塑料容器存在的问题 (1)塑料包装容器的特性 具有良好的柔韧性、弹性和抗撕裂性、抗冲击的能力强，便于选型，不易破碎，体轻好携带。 (2)塑料包装存在的主要问题 ①穿透性 ②沥漏性 ③吸附性 ④化学反应 ⑤变形性 （三）金属 1．金属材料的一般特性 2．常用金属材料 （1）锡 （2）马口铁 （3）铝 （四）纸 1.包装纸的种类 ①单层纸 ②厚纸板 ③瓦楞纸板 ④纸浆模塑品 2.包装纸及其纸容器的特性 （1）一般特性 优良的特点： ①只取材于自然界中的多种纤维素原料，来源易得，价廉物美而无毒； ②纸有一定的力学强度和遮光性，且有包装保护作用； ③本身光洁，又具有良好的印刷适应性； ④其性质易于改变衍生不少新产品，规格品种繁多，可适应包装上的需要； ⑤体轻、不易碎裂而方便运输； ⑥很好回收处理，既节约资源，又能减轻垃圾处理负担； ⑦加工性能好，可作各种形式的包装容器。 （2）纸容器的防潮性 纸本身不耐水，防潮性能极差。 （3）纸的印刷适应性 （五）复合膜材 1.复合膜的基本组成 复合膜由基材、涂料、填充料、黏合剂等几类物质经特殊加工而成。 2.复合膜的加工工艺 3.复合膜的包装特性 4.PVC/PVCDC薄膜 5.BS复合膜 （六）其他 陶瓷 木材 * *