药物制剂工程6.1.pptVIP

质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。 药物制剂作为实体，其质量特性是安全、有效、稳定和经济。 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产和使用各环节质量监控的技术实施过程。 质量控制的目的是为了向消费者提供符合质量特性的制剂产品。 制剂质量控制的依据是《药品管理法》及相关的政策法规《药品生产质量管理规范》（Good Mannfacturing Practice,GMP），《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》《新药审批办法》《药品包装用材料容器管理办法》《药品包装标签和说明书管理办法》等。 全面质量管理（Toal Quality Control,TQC）是一种质量管理学说，是理念和方法的综合体系。它强调企业全员参加，全过程的各项工作都要进行质量管理。 质量管理（Quality Manatgement,QM）确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能活动。 质量体系（Quality System,QS）为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。 质量控制（Quality Control,QC）为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量保证（Quality Assurance,QA）为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。 一、质量体系 1. 组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威性，以便有效地组织各项质量活动，GMP规定： 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构和人员职责应明确； 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任； 质量管理部门受企业负责人直接领导。 2. 质量责任和权限 每个企业都应有规章制度，规定了各部门的职责范围。GMP对质量管理部门的主要职责作了具体规定。 3. 人员 GMP规定制药企业必须配备一定数量的与药品生产想适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 4. 厂房、设施、设备 药品生产企业必须有整洁的生产环境，总体布局合理，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 5. 标准和记录 GMP规定药品生产企业应有生产管理，质量管理的各项制度和记录。 二、质量控制与经济效益 （一）质量成本 国家标准GB/T 19000中质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。 ISO8402的定义是：为了确保和保证满意的质量水平而造成的损失。 （1）预防性费用 质量规划 供应商验收审批系统 培训 文件编制——SOP专论文章 预防性检修 校准 卫生工作 工艺验证 质量保证审查和自查 数据的年度总结和倾向分析 （2）鉴证费用 原材料和包装材料的检查和化验费用 半成品材料的检查和化验费用 成品检查和化验费用 稳定性实验费用 （3）内部失误费用 不合格； 返工； 复查； 复试； 废料/碎角料； 寻找故障； 降级材料分类。 （4）外部失误费用 索赔； 不良反应； 由于质量问题所发生的退货。 （5）外部质量保证成本的费用 提供附加的质量保证措施、程序、数据； 验证费用； 质量体系认证。 （二）最适宜的质量成本 在质量成本与效益之间取得最佳的经济效果，就是最适宜的质量成本。 * * *