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GMP讲座Y061010 讲解人：杨善彬 执业药师（96004） 高级工程师（药厂工作13年） 教授 （0051984） 为什么要 GMP？ 看昨天： 为什么要 GMP？ 广东省卫生厅此前确定当地已有9名病患的死亡与“亮菌甲素”假药的使用有直接关系，其中5人在医院死亡、4人出院后死亡。 据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。 齐二药生产和质量管理混乱； 检验环节失控； 检验人员违反GMP有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产； “二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。 Give Money Please 为什么要 GMP？ 再看： 为什么要 GMP？ 哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙鹏丽介绍，初步可以断定哈尔滨6岁女孩刘思辰是由于注入了批号上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液而导致死亡的。 从国家食品药品监督管理局获悉，截至8月5日16时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告81例，涉及10个省份，其中有3例死亡病例报告。 为什么要 GMP？ 还看： 美容凝胶 30万人陷维权之困 为什么要 GMP？ 历史上的药物灾难： 1，消毒药导致“蓝色人” 为什么要 GMP？ 历史上的药物灾难： 2，金盐危害 上世纪 20 年代出现的治疗肺结核的特效药“金盐”，给病人造成皮疹、肝肾功能损害及粒细胞缺乏等危害。 3，汞中毒 许多儿童患怪病，症状为盗汗、手足发红并剧痛、口腔发炎、脱酸及烦躁不安，少数儿童不明不白地死去，后经查实，是那些治疗皮肤病的汞类药在作怪 为什么要 GMP？ 历史上的药物灾难： 4，二硝基酚造成白内障 二硝基酚是 30 年代使用的一种减肥药，欧美国家有上百万的肥胖妇女因服用此药减肥变成白内障患者。 5，孕激素导致阴阳人 50 年代，美国发现许多女孩子的生殖器官发生男性改变，后来查实，这是母亲在孕期服用当时认为无害的孕激素保胎造成的后果。 为什么要 GMP？ 历史上的药物灾难： 6，二碘二乙基锡中毒 1951 年，法国 270 名疥疮患者因服用二碘二乙基锡而出现头痛、呕吐、虚脱、失明等症状，其中 110 名死亡。 7，三苯乙醇引起白内障 50 年代，美国推出降低胆固醇的新药三苯乙醇，千余人服用此药患了白内障。 为什么要 GMP？ 历史上的药物灾难： 8，“反应停”导致怪胎 60 年代，德国发现许多孕妇生下没有手、脚的怪胎，后来发现这是由于孕妇服用了治疗妊娠反应的药物“反应停”而引起的。 9，乙烯雌酚引起阴道癌 。。。。。。 反应停 事件 上世纪60年代前后：原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。 欧、日至少28个国家用该药治疗妇女妊娠反应 “孕妇的理想选择”（当时的广告用语） 仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停” 但随即而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。 受其影响的婴儿已多达1.2万名。 “海豹肢畸形” 反应停 事件原因 Ⅰ、 “反应停”未经过严格的临床前药理实验； Ⅱ、生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应 停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来； Ⅲ、在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。 GMP的诞生 1962年: 世界第一个GMP于1962年10月10日诞生在美国 (1963年生效) 1969年: WHO颁布GMP，标志着GMP的国际化 . 1971年,英国颁布GMP . 1972年,欧共体颁布GMP 。1975年： 验证（Validation）引入GMP 。1975年：日本颁布GMP（1980年实施） GMP在中国 1982年：由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》 1985年：经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发 由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于199