药物制剂工程7.3.pptVIP

物料衡算 能量衡算与节能 能量衡算 制剂车间的节能 洁净室的节能不容忽视 洁净室高耗能的具体表现 运行负荷 制冷负荷 洁净室新风 洁净室风机温升负荷，使比较容易忽略掉的问题 工艺设备负荷 洁净室的节能 减少新风负荷 减少Olf值。一个标准人舒适状态下污染量用1Olf定量。 减少排风量。 排风热回收。 减少工艺负荷 减少风机、电机温升负荷 减少运行动力负荷 综合利用洁净气流 工艺设备设计、选型与安装 制药设备GMP设计通则的具体内容 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表明，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗与消毒。 设备应不对装置之外环境构成污染。 在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气和正压保护下完成各个工序。 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证 设备设计应标准化、通用化、系列化、和机电一体化。 涉及压力容器，除符合上述要求外，还应符合GB 150-1998“钢制压力容器”有关规定。 * *