体外诊断医疗器材校正品技术基准-卫生署医疗器材资料库.pdfVIP

體外診斷醫療器材 校正品技術基準 103.05.20 【說明】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須 進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估 等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估（含臨床前測試及或臨床/ 評估 等）之資料。 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 ）資料；另本基準將不定期更新。 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關