医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理 Essential Principles of Satety and Performance of Medical Devices and Medical Device Regulations in China.pdf

标准检测 法规 Standard and Testing 医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗 器械监督管理 常永亨 中国医药国际交流中心 ( 北京 100082) Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and Medical Device Regulations in China CHANG Yong-heng China Center for Pharmaceutical International Exchange (Beijing 100082) 文章编号：1006-6586(2010) 11-0028-06 中图分类号：R 197 文献标识码：A 医疗器械安全与性能基本要求( 或称基本原则) ， 床试验、医疗器械上市后的不良事件监督，等等，都 是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美 是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的。医疗 国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织(GHTF) 等都制 器械监督管理法规的核心，是医疗器械安全与性能基 定有医疗器械安全与性能基本要求。GHTF 的医疗器械 本要求。 安全与性能基本要求总标题是 “Essential Principles of 我国长期以来没有针对医疗器械这一 “客观实物” Safety and Performance of Medical Devices”，即 “医疗 制定安全与性能基本要求，我们针对医疗器械的生产 器械安全与性能基本原则”，但内容分为两部分，标题 者和经营者制定了一系列管理办法。多年来的国际交 分别为“General Requirements”——总体要求，和“Design 流使我们也知道发达国家有安全与性能基本要求的概 and Manufacturing Requirements”——设计与制造要求。 念，我们用 “安全性、有效性”这一表述穿插在我们 因此，很多人把它统称为 “基本要求”。 直接针对管理相对人的一些法规中，要求他们保证其 医疗器械是关系到人体健康与安全的产品，在使 生产或经营的医疗器械的 “安全性和有效性”。我们的 用中如果发生问题，就会对人体造成不良影响或伤害。 做法是直接指挥 “人”，像家长一样要求生产企业或经 因此，政府必须对其进行监管。这类产品必须达到什 营企业必须如何做。结果是，审查时生产企业符合了 么样的要求，才允许进入市场，允许用于人类医疗服务， 我们对生产企业的有关要求，经营企业也符合了我们 发达国家的政府对其做出了明确的规定。这个规定就 对经营企业的有关要求，产品却还出问题，还不一定 是医疗器械安全与性能的基本要求。 是安全、有效的。因为我们根本没有一个针对医疗器 医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为 械这一客体的 “安全性、有效性基本要求”，管理相对 客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能 人不知道什么是 “安全性、有效性基本要求”( 连管理 要求做的明确规定。它针对的是 “医疗器械”这个 “客 者自己都不知道) 。要求他们做到的保证医疗器械的“安 观实物”——任何人向社会推出的这个 “客观实物”， 全性和有效性”是一句空话。我们把责任揽到了自己 都必须符合这个基本要求。有了这个对客观实物的基 身上，出了问题依据生产企业管理办法或经营企业管 本要求以后，再围绕这个基本要求制定其它一切监督 理办法等规章都无法解决。 管理措施，提出其它法规要求。因此，无论是医疗器 根据我国目前的情况，理解医疗器械安全与性能 械上市的审查、医疗器械质量体系审查、医疗器械临 基本要求，我认为必须强调以下相互关联的三个方面 ： 收稿日期：2010-11-04 作者简介：常永亨，中国医药国际交流中心副主任 . 《中国医疗器械信息》 年第 卷第 期 28 2010 16 11 Vol.16 No.11 万方数据