药品GMP知识培训讲义.ppt

标准品（或对照品）的管理 标准品要有专人管理并建立管理制度。 要按品种建立标准品来源及分发使用记录。 从法定机构购入的标准品（对照品）可直接使用，无法从法定机构获得标准品时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、储存，并定期复验 滴定液（标准溶液）的管理 滴定液应有配制、标定记录。 每种滴定液应按药典规定贮存条件贮存，并规定有效期。 滴定液应有专人管理并建立分发使用记录。 检定菌的管理 应制定检定菌购入、储存、传代、使用管理制度 检定菌按储存条件要求单独存放 检定传代次数要有规定 检定菌传代、使用要有记录 不合格品处理程序 在药品生产过程中不合格品主要包括： 物料在仓储接收过程中确认为不合格 物料抽样检验结果不合格 物料使用过程剔除部分 不合格的中间产品 灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品 成品检验结果不合格 库存不合格品（如包装破损、变质、超过使用期限等） 不合格品处理程序 物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格处理单，说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，以免流失。 不合格品处理程序 检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。 水系统的维护与运行 反渗透膜要定期清洗 活性炭为有机物集中地，除要自动反冲外，还要定期用蒸汽消毒。 水系统要制定清洗、灭菌周期（企业应积累数据制定合理周期）。 水系统再验证周期为1年。 物料储存要求 物料购入、储存、发放、使用应制订管理制度 企业应建立物料编码系统，每种物料应有专一的编码 物料要按品种、规格、批号分别存放，应按批建立货位卡 待验、合格、不合格物料应有状态标志，一般用黄、绿、红三种颜色标明 不合格品设专库或专区存放，严格管理（有效隔离），及时处理 固体物料、液体物料分开存放 净药材与未处理的中药材应分开存放 物料贮存应离地、离墙，并要有一定间距 物料取样要求 物料应按规定的取样件数取样，并在取样的外包装上贴取样证。 标签、说明书及外包装取样核对后，应放回原包装内。 原料、辅料取样后对原外包装要密封。 取样后的物料应先使用。 取样环境要符合要求。 物料贮存条件要保证 按质量标准规定的贮存条件贮存 药典规定的贮存条件 遮光：系指不透光的容器包装 密闭：系指将容器密闭，以防止风化、吸潮、挥发物进入 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处：系指不超过20℃ 凉暗处：系指避光并不超过20℃ 冷处：系指2—10℃ 中药提取的浸膏一般在阴凉处贮存 含有挥发性成品的中药材需要阴凉条件下贮存 特殊药品管理要严格 麻醉药品、精神药品应制订验收、储存、保养制度。 主要涉及品种：咖啡因、麻黄素、罂粟壳。 购买应按有关规定办理审批手续，到定点单位购买。 设专库存放，实行“双人双锁”。 帐、物、卡要相符、重点检查剩余数量。 要监督投料。 危险品贮存要安全 危险品包括易燃、易爆物品和强腐蚀性物品。 大宗危险品应设专库贮存，并要考虑安全性措施。 无专用危险品库，可委托符合条件单位寄存，但要有寄取协议。 车间贮存的危险品也应考虑防爆措施。 化验室贮存少量的有机溶剂要注意通风。 严格管理毒性药材、贵细药材管理 毒性药材、贵细药材应制订验收、储存、保管制度 毒性药材、贵细药材应设专库、专柜存放，实行“双人双锁”管理 毒性药材外包装上应有明显标志（黑底白字“毒”） 贵细药材品种由企业自行设定 应注意净料库应设毒性药材和贵细药材专柜 毒性中药材种类 砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一支蒿、红升丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 严格执行物料贮存期限的规定 原料药应按规定的有效期限使用，近效期的优先使用。 没有使用期限的企业应规定贮存期限，到期后及时复验。 贮存期限内物料如出现受潮、变质或外包装破损等情况要及时复验。 标签、说明书管理要符合规定 标签、说明书应按品种、规格设专库或专柜存放 印有与标签内容物相同的小盒和中盒应按标签进行管理 标签、说明书根据批包装指令，根据实际需求量，计数发放 仓库和车间都应设标签销毁记录 注意标签零头数量是否准确 标签、说明书的设计应有质量管理部门审核，要注意对印刷模本的管理 要按文件要求，制定标签、说明书标准，内容要求与法定标准相一致 OTC特定标识要体现 标签、说明书要按规定备案。 严