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药品、医疗器械管理知识法规(胡局).ppt
药品、医疗器械管理法规 重庆市食品药品监督管理局丰都县分局 胡太荣 2012年5月29日 课程目标 疫苗流通和预防接种管理条例 医疗器械召回管理办法 医疗器械不良事件监测 医疗器械广告审查办法 中药注册管理补充规定 抗菌药物临床应用指导原则 前言 基本原则 治疗性应用基本原则 预防性应用基本原则 在特殊病理、生理状况患者中应用基本原则 抗菌药物临床应用指导原则 管理 分级管理 病原微生物检测 管理与监督 疫苗流通和预防接种管理条例 总则 疫苗流通 疫苗接种 保障措施 预防接种异常反应的处理 监督管理 法律责任 附则 关于印发医疗器械不良事件 监测工作指南（试行）的通知 医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 公民、法人、其他相关社会组织 地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 国家药品不良反应监测中心 有关说明 医疗器械召回管理办法（试行） 总则 医疗器械缺陷的调查与评估 主动召回 责令召回 法律责任 附则 2010～2011年医疗器械不良事件信息通报 规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险 正确使用导尿管 关注产品存在的风险 警惕植入式输液泵使用风险 警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险 关注医用缝合线的使用风险 警惕血液透析装置的使用风险 关注角膜接触镜的使用风险 关注可吸收性止血纱布的使用风险 关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险 医疗器械广告审查发布标准 目的及意义 制定依据 不予批准发布的情形 不予批准发布的内容 允许发布的媒体 法律责任etc
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