STP-YZ-055-P1生物安全柜方案.docVIP

1验证概述 BHC-1300A2 型生物安全柜用于微生物限度检测、制备培养基平皿等。按照烟台中亚医药保健酒有限公司《验证主计划》2014年安排对新购BHC-1300A2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。 验证目的 按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-1300A2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 验证方案适用范围 本方案适用于新购设计安装BHC-1300ⅡA2型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。 4. 验证内容 BHC-1300A2 型生物安全柜的预确认 BHC-1300ⅡA2 型生物安全柜开箱确认 4.1.1.1确认目的 检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。 确认方法 设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。 可接受标准及确认结果（见附件1） BHC-1300ⅡA2 型生物安全柜设计符合性确认 确认目的 检查BHC-1300A2 型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明URS。 确认方法 使用生物安全柜使用说明书对BHC-1300A2 型生物安全柜的规格、送风方式、洁净级别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合要求。 可接受标准及确认结果（见附件1） .2 BHC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认 BHC-1300A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 确认目的 确认安装确认所需文件资料齐全。 确认方法 检查BHC-1300A2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-1300A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。 确认可接受标准 BHC-1300A2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-1300A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。 确认结果（见附件2） BHC-1300A2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认 确认目的 确认验证所需仪器仪表经过校验，并在校验有效期内。 确认方法 检查仪器仪表的校验证书，确认经过校验，并在校验有效期内，记录下仪器仪表的校验编号和有效期至等内容。 可接受标准 安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认，且在校验有效期内。 确认结果（见附件2） BHC-1300A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认 确认目的 对BHC-1300A2 型生物安全柜工作条件进行确认，保证设备安装环境满足所需的运行工作条件。 确认方法 用万用表测量BHC-1300A2 型生物安全柜运行所需电压，用温湿度计检测安装环境的温湿度。 可接受标准 电源电压应为AC220V±10%。 安装环境温度-20～42，相对湿度≤90%； 周围无明显震动。 确认结果（见附件3） .2.4.1 偏差调查和处理表 BHC-1300A2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏差调查管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 流程 内容 执行参与人/日期 偏差的发现过程描述 偏差的调查 偏差的处理措施和结果跟踪 偏差处理意见和建议 偏差批准关闭 .2.4.2 变更管理 BHC-1300A2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。 .2.5 BHC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA相关人员已复核批准。 序号 生物安全柜安装确认项目 符合规定 1 BHC-1300A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 □是 □否 2 BHC-1300A2 型生物安全柜验证用仪器仪表的确认 □是 □否 3 BHC-1300A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认 □是 □否 本次确认结论为： 最终结论： □通过 □不通过 确认人 确认日期 复核日期 .3 BHC-1300ⅡA2 型生物安全柜运行确认 BHC-1300A2 型