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固体制剂产品设计和设施设计中的质
量风险管理
雷继峰
上海安必生制药技术有限公司
Shanghai Anbison Lab. Co.,Ltd
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 11
Presentation Profile描述
• 固体制剂产品的关键质量属性(CQA)
• 固体制剂产品的质量风险
• 关键物料属性对CQA的影响
• 关键工艺及其参数对CQA的影响
• 风险管理(定量的和定性的)
• 在固体制剂产品设施设计上的思考
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 22
Pharmaceutical Product Quality
药品质量
• Free of contamination and reproducibly
delivering the therapeutic benefit promised in
the label to the consumer
药品质量:持续达到药品标签上所承诺的治疗效果并且没
有污染。
• Janet Woodcock, Head of CDER, FDA US
• Pharmaceutical Product Quality (Free of
Contamination Therapeutic benefit)
= ƒ (Drug substance, Excipients,
Manufacturing Process,Equipment, Facility,
Operation Control Methods, Quality System)
药品质量(无污染和具有疗效)= ƒ (原料,辅料,制造
工艺,设备,设施,操作和控制方法,质量系统)
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 33
OSD Drug Product Quality
• 无污染(包括交叉污染)
• 治疗效果=期望的药学性能+生物利用度
对于仿制OSD药品:与参比药物(原研药)比较
治疗效果=药学等效+生物等效
(在中国仿制药占处方药的95%),这意味着仿制OSD
药物必须:
• 在商业批量下及有效期内始终符合质量标准
• 与参比药物生物等效
• 批批间和批内的重现性及一致性
• GMP符合性和法规符合性(药品的法律和法规,管理
变更,EHS)
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 44
口服固体制剂药品质量属性(以片剂为例)
• 可生产性(无裂片,掉盖,粘冲等)
• 溶出行为(在不同溶出条件)
• 片重差异
• 硬度
• 脆碎度
• 含量
• 含量均匀度
• 杂质水平
• 残留溶剂
• 稳定性
• 无污染 ( 微生物限度,无异物如:灰尘,油污,金属,
纤维,尼龙等)
• 无交叉污染
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 55
在产品开发和生产中的质量风险管理
Product Process Process Scale-up
Manufacturing
Development Development Tech Transfer
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