降压药复方片剂的快速分析和dad检测器的鉴定试验.pdfVIP

Chromaster Application NOTE 降压药复方片剂的快速分析和DAD检测器的鉴定试验 LC/AN-008 实质性的东西，在没有去顶的信息情况下做有关临床 1．前言 现场处方中药剂组合的有效性的讨论时比较困难，这 最近几年，制药企业由于非专利药品的保护政策、 也是现实状况之一。因此，关于这些药剂的混合使用 生命周期管理而专注产品价值的最大化，作为其中的 的有效性和稳定性信息的必要性的需求逐渐增长。 一环是把含有两种以上的药效成分合并在一个制剂中 在日本药典中，虽然有列入药品目录的鉴定试验 的复方剂在处方药市场是急剧増加。复方药，从病人、 和定量法，相关的各个药品都有相关规定，但是却没 医生、制药企业的不同角度来看有着各自的优点和缺 有关于 2 种以上的成分被混合的复合剂的规定。在第 点。关于医疗的复方药，是需要有着改善病人的方便 十六次修改的日本药典中，修改了常规测定法的色谱 性和缓解副作用或者增强效应等科学的合理性 1） 法项目。在使用 HPLC 法做确认试验时，作为检测器 。同 时具有减少服用药物的数量、防止忘记服用、提高比 是使用二极管阵列检测器（DAD 检测器），具有能够 单剂药更有效的治疗、控制药剂的价格等优点。另一 同时得到有关被检成分的化学构造信息的检测器被使 方面，缺点是当出现了副作用时，确定其原因相对困 用时，加上保留时间的一致，通过相关化学构造信息 难的，医生就不能采取有效的措施。复方剂也有在不 的匹配，可以进行更高特异性的确认的特点。 注意时将相同疗效的药物重复服用的可能性。由于它 在本报告中主要介绍了使用 HPLC 的DAD（Diode 的效用性胜过这些缺点，所以目前处方数量是在增加 Array Detector ）检测器同时进行复合剂的复合成分的 着的。 定量和鉴定试验的方法及讨论。 然而，由于复方剂是不久后要被销售的，多组分 2．仪器配置 需要做各成分的定量或制剂的稳定性以及生物体中浓 度监测，它的 HPLC 分析条件的现在还没有被制定。 日立Chromaster 5110 泵、CM5210 自动进样器、 而且，在各种的剂量方法里，由于在复方剂的成分之 CM5310 柱温箱、CM5430 DAD 检测器、数据处理 间，与其他制剂并用时有无成分变化的数据都还没有 （「EmpowerTM2 」系统）（Fig.1 ）。 Fig.1 日立高效液相色谱仪 Chromaster 系统 3．降压药的复方片剂 告中，主要介绍降压药的复方片剂，其中的成分无论 是哪一种都是在第十六次修改的日本药典被列入目录 在降压药中，有钙拮抗剂(二氢吡啶类、苯并噻氮 的，并且拥有共同成分来满足复方片剂具有复数条件 卓类) ，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、ACE 抑制剂， 的有关制剂的研究结果。 利尿药(噻嗪类、髓袢利尿剂) ，β阻断剂，α阻断剂， 此次是研究了