出口保健品质量安全手册.docVIP

中国医药保健品进出口商会 联系人：于志斌 罗扬 电 话：010传 真：010邮 箱：yuzhibin@ luoyang@ 网 址： 地 址：北京市东城区朝阳门内大街南竹杆胡同6号北京INN大厦3号楼11层邮 编: 100010 前 言随着经济发展和社会进步，以及消费观念的转变和消费水平的提高，人们逐渐意识到保健调理的重要性，对具有改善身体状况、调理人体功能、增强机体抵抗力、补充营养素等作用的保健品需求日益增高。保健品市场受到越来越多的关注，刺激了企业的投入，加速了行业的发展。从20世纪80年代起步的中国保健品行业，在短短30年的时间里，迅速发展成为新兴朝阳产业。保健品行业的产值从20世纪80年代16亿元发展到2008年近1000亿元，增长了60倍。同时，我国保健品进出口贸易也保持着快速发展的态势，保持了多年的高速增长。近几年，我国保健品出口呈现增长缓慢、后劲不足的现象，我国保健品在国际贸易中的竞争力急需得到提升。保健品自身存在的创新研发不足是我国保健品企业出口增长缓慢的原因之一，更重要的原因是我国保健品企业对出口市场保健品法律法规的不清楚以及国际相关贸易壁垒的限制。目前国内对于国际保健品市场相关法律法规介绍的资料较少，大部分企业缺少获得国际市场信息的渠道，无法了解保健品主要出口市场的政策法规、质量标准等。鉴于此，受商务部对外贸易司委托，中国医药保健品进出口商会编写了《保健品出口质量安全手册》。本手册重点介绍我国保健品的主要贸易国家和地区的市场情况、技术法规、注册申报规定、质量安全项目及检测方法标准、生产企业质量管理标准等，并向企业提出了应对技术贸易壁垒的建议。本手册在编写过程中得到北京大学、中国中医科学院、中国中药协会、中国医药保健品股份有限公司、正大制药等单位专家学者的帮助，在此表示感谢！由于水平有限、时间仓促，本手册可能存在不妥之处，仅起到抛砖引玉的作用。希望本手册对国内保健品经营企业走向国际化道路能有所帮助，同时也希望广大读者在阅读过程中提出宝贵意见，供再版时参考。 目 录第一章 概 论....................................................1　第一节....保健品产品及行业概况...................................2　第二节....我国保健品出口的基本情况...............................5　第三节....全球保健品主要进口市场概况............................10　第四节....保健品出口面临的技术壁垒简述..........................15第二章 保健品目标市场技术法规...................................17　第一节　　贸易技术壁垒协议简述..................................18　第二节....日本保健功能食品的技术法规介绍........................21　第三节....美国膳食补充剂技术法规介绍............................30　第四节....欧盟保健品技术法规介绍................................42第三章 保健品目标市场注册申报规定...............................50　第一节....我国保健品涉及的注册申报规定概述......................50　第二节....日本保健品注册申报流程介绍............................65　第三节....美国膳食补充剂注册申报流程介绍........................75　第四节....新加坡保健品注册相关法规..............................76　第五节....各国保健产品准入管理对比..............................90第四章 保健品质量安全项目及检测方法标准........................91　第一节....保健品常用质量安全检测方法概述........................91 　第二节....主要国家保健品质量检测标准及有害物质限量标准..........93第五章 保健品生产企业质量管理体系标准.........................111　第一节....保健品生产企业质量管理体系标准概述...................111　第二节....主要国家对保健品企业管理认证比