流通环节中基本药物质量监管 .ppt

2010年全省药品质量监督抽验计划的通知 鄂食药监文〔2010〕25号 2010年3月3日发布 （1）加强基本药物监督抽验。 对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少组织一次监督抽验，力争做到全品种覆盖。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上，各地安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作，力争做到全过程监管。基本药物抽验总数应达到监督抽验总数的40%。 * （2）提高日常监督抽验的涉药单位覆盖率。 各地日常监督抽验的涉药单位覆盖率应不低于33％，抽验的品种覆盖率应不低于46％，注意加强高风险品种的监督抽验。 （3）充分发挥药品检测车在日常监督抽验中的作用，不断更新其数据库和模型，加大快检方法创新力度。药品检测车筛查乡镇以下地域覆盖率应不低于60％，日常监督抽验的检品60％应经药品检测车及其它快速检测方法的初筛。 2010年全省药品质量监督抽验计划的通知 * （4）监督检查中发现无药品批准文号或有《药品质量抽查检验管理规定》第十八条列举的18种情形之一的，可以提取适量物品作为查处的物证，不需对该批药品进行抽样检验；对国家、省药品质量公告中已公布的假冒药品必须立即查处，不再重复抽样。如重复，扣除抽验绩效。 （5）进一步加强抽验工作的管理。避免同一厂家、同一品种、同一批号重复抽样，杜绝单纯追求不合格率的歧视性抽样。 2010年全省药品质量监督抽验计划的通知 * （6）强化抽验结果的运用。一方面对抽验发现的不合格药品要依法进行处理，符合立案标准的均应立案，查处率应达到100％、当年结案率应达到90％以上。对发现的假劣药品不查清来源、未进行查处的，将扣除抽验绩效成绩。 （7）省食品药品监督检验研究院要结合完成国家评价性抽验任务，客观评价我省辖区内相应药品品种质量状况，做好总结、分析工作。各地基本药物监督抽验情况要形成专项报告，连同该季度药品质量分析上报。 2010年全省药品质量监督抽验计划的通知 * 4.《湖北省基本药物质量监督管理办法》 2009年10月29日发布。《办法》规定，各药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的基本药物质量负全责。基本药物生产企业应主动完善和提高药品标准；应采用适宜的包装，方便使用；应对处方和工艺进行自查，建立和实施药品质量受权人制度，完善质量管理，强化风险控制，确保药品质量；必须有真实完整的药品生产记录、检验记录，并保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年； * 基本药物配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物使用单位和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。 4.《湖北省基本药物质量监督管理办法》 * 省、市、县级药监局要加强对基本药物生产、经营企业和使用单位的监督管理。对药品生产企业，要根据其诚信记录、既往监督检查情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强监督检查。每年组织常规检查不少于两次。加强对基本药物配送企业的监督管理，加强对使用单位和零售药店基本药物质量的日常监督检查，加强对基本药物的抽查检验，及时向社会公布抽验结果。对生产企业生产的基本药物每年至少进行一次抽验，并结合实际，加强对基本药物经营企业和使用单位的监督抽验；加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。 4.《湖北省基本药物质量监督管理办法》 * 4.《湖北省基本药物质量监督管理办法》 2010年07月，湖北省食品药品监督管理局印发《加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排》，确定今年加强基本药物监管工作目标和十项任务。 　　 工作目标：完成国家食品药品监督管理局下达的基本药物质量监管2010年度工作任务，进一步加强基本药物质量监管，确保基本药物质量。 * 4.《湖北省基本药物质量监督管理办法》 十项任务：一是构建基本药物生产及质量监管长效机制；二是定期进行基本药物质量监管工作状况分析评估；三是完成基本药物的质量标准提高工作；四是加强基本药物生产环节监管；五是加强基本药物配送环节监管；六是加强基本药物不良反应监测；七是开展基本药物质量监督抽验；八是推进基本药物全品种电子监管；九是建立基本药物质量监督信息平台；十是加强基本药物质量监管宣传工作。 * 5.关于