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四环医药 GMP符合性审计 工程部的审计 工程部的审计 1、维修与保养审计 2、关键系统的审计 HVAC系统 水系统 注射用水系统 工程部的审计 1. SOPS 2. 人员 3. 校准记录 4. 预防维修保养记录 5. 故障维修记录 6. 润滑剂 工程部的审计 7. 设备确认 8. 图纸 9. 报警程序 10. 接收新设备 11. 过滤器完整性测试记录 12. 空气流速测试记录 13. 空气交换测试记录 工程部的审计 1. SOPS 是否有部门SOP索引和全套SOPs? 索引和S0Ps是否是最新版本? S0Ps是否按照索引进行组织? 工程部的审计 2. 人员 选3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况； 在上一年是否经过下列培训： GMPs SOPs 维修与保养技术 提问几位人员，了解其岗位操作知识； 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 工程部的审计 3. 校准记录 校准计划中是否有经认可的仪器清单? 是否有经认可的年度校准时间表? 在现场是否有追溯程序以确保计划中所有仪器都按时进行了校准? 在现场是否有通知有关的QA和生产人员仪器未按时间表进行校准的书面程序? 是否有详细的校准SOPs? 是否使用可追溯的校准标准? 校准标准是否有校准证书? 是否有在再校准时发现校准标准超出限度而采取纠正措施的书面程序? 标准仪器的存放是否符合要求? 工程部的审计 3. 校准记录 检查3台关键仪器的校准历史： 是否有校准标准是在校准有效期内的书面证据? 仪器的校准是否按相关SOP要求的频率进行? 如果没有按频率进行，是否经QA认可? 校准是否严格按相关程序进行? 记录填写是否完全、准确? 所有校准是否在规定的准确限度之内? 如果校准超出限度，是否立即书面通知QA和生产人员？ 工程部的审计 4. 预防维修保养记录 是否有经认可的年度预防维修保养计划? 是否所有生产设备都有预防维修保养的书面程序? 选3台设备，检查其维修保养的历史： 是否有按相关SOP对每台设备进行维修保养的记录? 工程部的审计 5. 故障维修记录 是否有每台生产设备的故障维修记录? 是否有对故障进行分析，以便对预防维修保养计划进行修订，预防故障再次发生的程序? 工程部的审计 6. 润滑剂 是否有经认可的可能接触到产品的食品级的润滑剂清单? 是否有接收和认可有此要求的润滑剂的书面程序? 维修时是否使用此润滑剂并记录其目录编号? 工程部的审计 7. 设备确认 是否有经认可的所有生产设备的年度确认计划? 选3台设备，检查其IQ／OQ方案： 核对方案是否包括设备的每个部分? 确认报告是否经有关人员批准? 报告填写是否完全、准确? 工程部的审计 8. 图纸 是否有全套经认可的部门设备／系统图纸? 选3台设备／系统，检查其图纸： 是否是最新版本的图纸 是否经QA认可? 工程部的审计 9. 报警程序 是否有当关键系统发生报警时应做何反应的SOP? 是否按程序执行? 程序是否要求对报警和纠正措施进行记录? 工程部的审计 10. 接收新设备 是否有在安装前对新设备进行接收和核对的SOP? 是否有文件证明是按此程序做的? SOP是否要求按照经认可的购买规格标准对设备进行核对? 工程部的审计 11. 过滤器完整性测试记录 是否有HEPA滤器完整性测试S OP? 是否按SOP执行? 检查最近的测试记录： 是否有因过滤器不合格而采取纠正措施的书面证据? 测试不合格是否通知QA部门? 报告是否经QA部门认可? 工程部的审计 12. 空气流速测试记录 是否有空气流速SOP? 是否按SOP执行? 检查最近的测试记录： 是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据? 测试结果超出限度是否通知QA部门? 报告是否经QA部门认可? 工程部的审计 13. 空气交换测试记录 是否有换气测试SOP? 是否按SOP执行? 检查最近的测试记录： 是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据? 测试结果超出限度是否通知QA部门? 报告是否经QA部门认可? 工程部的审计 1. HVAC系统 2. 水系统 3. 注射用水系统 工程部的审计 1. SOP 2. 人员 3. 系统图纸 4. 系统监控 5. 系统维修 6. 系统验证 工程部的审计 1. SOP 是否有部门SOP索引和全套SOPs? 系统操作SOP? 维修保养SOP? 索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织? 工程部的审计 2. 人员 是否有系统操作和维修人员的培训记录? 在上一年是否经过下列培训： GMPs SOPS 维修技术 提问几位人员，了解其岗位操作知识； 人员是否熟悉有关的SOP? 人员是否能按照SOP要求进行操作? 工程部的审计 3. 系统图纸 是否有最新的HVAC系统图纸： 中央空气处理单元? 各生产部门? 图纸是否经Q