无菌室人员更衣的确认和无菌验证.doc

无菌室人员更衣的确认我国《规范》(1998 年修订)在“卫生”一章中要求“工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。无菌工作必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。”欧洲GMP 对无菌产品生产的着装要求有严格的规定，参见表2—18。表2—18 欧洲GMP 对无菌生产的着装要求洁净度级别着装要求A、B 级面罩应能完全遮住头发、胡须，面罩下沿应藏到领口中去灭毒口罩、无尘手套、灭毒或消毒的鞋套裤脚塞人鞋套，袖口塞人手套中无菌衣不能脱落纤维和颗粒性物质，并能阻挡人体散发的尘粒C 级头发、胡须应全部遮住单层或双层裤装，腰部扎紧合适的鞋子或鞋套工作服不能脱落纤维和颗粒性物质D 级头发、胡须应全部遮住一般的防护工作服合适的鞋子或鞋套有适当措施防止来自洁净室外的污染注：1．外界衣物不能带到A、B 级的更衣室(应换上工作服后进入)。2．上述洁净室不得带人手表、化妆品和首饰。因此所有需进入无菌实验室和无菌制造区(包括100 级及10 000 级区域)工作的操作工、机修工、QC／QA 取样人员必须接受更衣程序的确认，并公布合格者的名单，同时规定时效，超过时效必须进行再次确认，以确保进入无菌室的所有人员是“会穿无菌衣”的。有条件的话，QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌的研究资料，定期进行检查。一、建立更衣的标准操作程序人员进入无菌区先得通过气闸室，但人既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染无菌环境的主要威胁。无菌的衣服、鞋套、手套、帽子、口罩以及眼镜对所有要进入无菌区的人来说是绝对必需的。由于无菌服饰可能是控制微生物污染的最好办法，所以必须教会人们穿戴服饰的正确办法。更衣的标准操作程序(SOP)必须完备并在任何时候都应坚持。更衣程序可因各单位的具体情况而定。例如，用长凳将更衣室一分为二的穿衣程序一般为：把需穿着的无菌服置于长凳上。一只脚先套上鞋套，把腿横过长凳，在此之前必须确保鞋套未触及第一间(洁净级别较低的)地面。另一只脚重复此动作。先戴头罩然后穿衣，必须注意不能将衣服的任何部分触及地面。拉紧拉链，齐整衣服，裤脚应覆盖鞋套，袖套须覆盖整个手臂直至手腕，头罩要小心地塞进颈部。用口罩遮蔽鼻、口，并缚紧。在全身镜前检查着装，检查在无菌衣上是否有开口处，按要求作最后整理。最后戴上无菌手套，手套上部紧缚住袖口。二、人员的发菌量分析国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10～300 个／(min ·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min ·人)，快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min ·人)。咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min ·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60 000 个／(min ·人)。穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min ·人)。无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。发菌量：发尘量为(1 ： 500)～(1：1000)。可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个／(min ·人)，动态发菌量一般不超过1000 个／(min ·人)。三、更衣的确认程序1．确认的程序每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下：——每个手套(5 只手指)；——胸口处(在拉链中心至少有1 点)；——口罩；——帽兜额头处；——防护眼镜(2 块镜片)；——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)；——前臂。 2．频率每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 3．更衣合格标准已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点? ? ? ? CFU·皿? ? ? ? 采样点? ? ? ? CFU·皿手套? ? ? ? ≤3? ? ? ? 前额? ? ? ? ≤5