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五.空调系统操作确认(OQ) 空调系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的 1.工厂的SOP及厂家的操作手册 * 2. 几个重要的SOP 空调系统紧急状态规程 空调机过滤器更换规程 口服区域空调系统监测规程 空调机保养规程 LASAIR 310粒子计数器的操作规程 3. 设备性能鉴定表 风机 电气控制箱 电磁阀 电/气转换器 压差计 控制阀等 五.空调系统操作确认(OQ) * 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持 1. 几个重要的SOP 压差控制规程 温湿度控制规程 送风量和换气次数的测量规程 高效过滤器检漏试验规程 六.空调系统性能确认(PQ) * 2.空调系统变量的评价 (1)监测变量 空气粒子计数 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 接收标准 控制区必须符合100,000级要求 评价频率 每年一次 六.空调系统性能确认(PQ) * 净化空调系统的验证 (1)监测变量 空气粒子计数 测定状态: ①空态,室内无人员、设备(作为施工完成预确认) ②静态,具备生产条件但无人员(固体、原料精烘包) ③动态，实际生产状态(输液、冻干粉针等液体) 测量仪器: 凡符合国家计量检定规程(JJG547-88)的光散射式尘埃粒子计数器均可，要求有检定报告书。 采样位置与采样点数 距地0.8m 采样漏斗、采样管与采样方向： 漏斗用不锈钢或塑料，采样管为不掉尘软管，长度为1.5~2m,采样方向正对气流方向。 空调净化系统验证 * 净化空调系统的验证 (1)监测变量 空气粒子计数 数据处理: C1+C2+...+Cn 采样点平均含尘浓度 A= N (粒/m3) A1+A2+...+An 室内平均含尘浓度 M= L (粒/m3) 平均值均值为95%的置信度上限: UCL = M+t+SE(粒/m3) 判断原则 对100级仅当室内平均含尘浓度M和置信度UCL均在标准内为合格。对低于100级，只需Ｍ与UCL任一合格就行。 空调净化系统验证 * 净化空调系统的验证 2.空气的洁净度 按SFDA 98版GMP规范附录第一节总则第二条规定, 将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净区动态条件下的微生物参考限度标准 洁净室(区)环境内控标准例 空调净化系统验证 * (2)监测变量 气流方向 标准 (见规程) 评价方法 通过观察烟雾的流向，判断 空气的实际流向 判断标准 参照“口服区空调系统监 测”中的标准气流表 评价频率 每年一次 六.空调系统性能确认(PQ) * (3)监测变量 压差 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 参照“口服区空调系统监测”中 的标准气流表压差大于0.05inchW.C 评价频率 每年一次 六.空调系统性能确认(PQ) * 净化空调系统的验证 3.空气差压 ③过滤器差压测定 测量仪器：倾斜式微压计、皮托管、直读式电子微压计等，量程0~1000Pa; 测量方法：A.用微压计测出空气过滤器的上气流侧空气静压值与下气流侧的空气静压值之差压，静压测口的位置在上气流侧和下气流侧，距离试验过滤器固定部分的距离应是管道直径的二分之一。 B.选择空调系统的新风、送风各段空气过滤器，安装直接显示式空气微差压计，其测量范围为0～1000Pa，分别测量运行中空气过滤器上气流侧和下气流侧及与室内的空气差压，定期观察其差压的变化。 空调净化系统验证 * 净化空调系统的验证 3.空气差压 静压差的作用 在门、窗关闭情况下，防止洁净室外的污染由缝隙渗入洁净室内； 在门开启时，保证有足够的气流向外流动，以便把带入的污染减小到最低程度。 ①平面图中的空气差压关系 ②相邻室间的空气差压; 测定时间 空调系统送、排风机运转正常，室内气压稳定； 测量仪器