药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南精选.docVIP

药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc364320804 第一章 总则 PAGEREF _Toc364320804 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364320805 第二章　药品批发的质量管理 PAGEREF _Toc364320805 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364320806 第一节　质量管理体系 PAGEREF _Toc364320806 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364320807 第二节 组织机构与质量职责 PAGEREF _Toc364320807 \h 31 HYPERLINK \l _Toc364320808 第三节 人员与培训 PAGEREF _Toc364320808 \h 42 HYPERLINK \l _Toc364320809 第四节　质量体系文件 PAGEREF _Toc364320809 \h 62 HYPERLINK \l _Toc364320810 第五节 设施与设备 PAGEREF _Toc364320810 \h 91 HYPERLINK \l _Toc364320811 第六节　校准与验证 PAGEREF _Toc364320811 \h 105 HYPERLINK \l _Toc364320812 第七节 计算机系统 PAGEREF _Toc364320812 \h 116 HYPERLINK \l _Toc364320813 第八节 采购 PAGEREF _Toc364320813 \h 131 HYPERLINK \l _Toc364320814 第九节　收货和验收 PAGEREF _Toc364320814 \h 153 HYPERLINK \l _Toc364320815 第十节 储存与养护 PAGEREF _Toc364320815 \h 179 HYPERLINK \l _Toc364320816 第十一节 销售 PAGEREF _Toc364320816 \h 195 HYPERLINK \l _Toc364320817 第十二节 出库 PAGEREF _Toc364320817 \h 207 HYPERLINK \l _Toc364320818 第十三节 运输与配送 PAGEREF _Toc364320818 \h 218 HYPERLINK \l _Toc364320819 第十四节　售后管理 PAGEREF _Toc364320819 \h 239 HYPERLINK \l _Toc364320820 第三章 药品零售的质量管理 PAGEREF _Toc364320820 \h 252 HYPERLINK \l _Toc364320821 第一节 质量管理及职责 PAGEREF _Toc364320821 \h 252 HYPERLINK \l _Toc364320822 第二节 人员管理 PAGEREF _Toc364320822 \h 260 HYPERLINK \l _Toc364320823 第三节　文件 PAGEREF _Toc364320823 \h 276 HYPERLINK \l _Toc364320824 第四节 设施与设备 PAGEREF _Toc364320824 \h 290 HYPERLINK \l _Toc364320825 第五节 采购与验收 PAGEREF _Toc364320825 \h 309 HYPERLINK \l _Toc364320826 第六节 陈列与储存 PAGEREF _Toc364320826 \h 321 HYPERLINK \l _Toc364320827 第七节 销售管理 PAGEREF _Toc364320827 \h 331 HYPERLINK \l _Toc364320828 第八节 售后管理 PAGEREF _Toc364320828 \h 348 HYPERLINK \l _Toc364320829 第四章 附则 PAGEREF _Toc364320829 \h 355 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生