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药物制剂技术毕业论文 连云港中医药高等职业技术学校 2007年级高职学生毕业论文 人工灯检与机器灯检的区别 系 部 ：中 医 药 系 专 业 ：药物制剂技术 作 者 ： 蔡 静 静 指导教师 ： 燕 宪 海 二O一二年六月 目 录 1.简述可见异物和特殊异物----------------------------------（2） 2.人工灯检------------------------------------------------（4） 2.1 灯检人员要求----------------------------------------（4） 2.2 检查方法及时限 -------------------------------------（4） 2.3检查标准----------------------------------------------（4） 2.4产品情况----------------------------------------------（4） 3. 从人工灯检所产生问题的提出------------------------------（5） 4.安瓿全自动灯检机---------------------------------------（5） 4.1安瓿瓶简介---------------------------------------------（5） 4.2机器灯检的优点-----------------------------------------（7） 4.3机器灯检的缺点-----------------------------------------（7） 5. 机器自动灯检与人工灯检的比较-----------------------------（7） 6.总结-----------------------------------------------------（8） 7.参考文献------------------------------------------------（9）- 人工灯检与机器灯检的区别 摘要：药厂中人工灯检和机器灯检的目的都是检查注射液中的可见异物 ，由于小容量注射液是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”， 因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度，以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。跟着时代的不断发展，也由于人工灯检会产生误差，很多药厂都将人工灯检升级为机器灯检， 到底哪种灯检更适合，为此我做了一下比较。 关键词：药厂 人工灯检 机器灯检 1.0 简述可见异物和特殊异物 1.1 可见异物 1.1.1 定义：指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到 的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。玻屑，纤维，色点， 色块和其它外来异物。包括白点、白块。 1.2 特殊异物 1.2.1 定义：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛、或 粗纤维等异物，金属屑有一面闪光者即是。包括絮状物、颗粒物、 摇不散的沉淀物。 2.0 人工灯检 2.1 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上），应无色盲、色弱等眼疾。 检查方法及时限（小容量注射液） 2.2.1 关闭灯检间日光灯，在暗室澄明度检查仪上进行操作，光源采用日 光灯，光照度根据玻璃瓶颜色进行调节。 搽净玻璃瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），按下表支数连续操作， 于澄明度检测仪边缘处，上下翻看外壁，用目检视。不同规格注射 剂每次夹取支数和检查时限规定如下： 2.2.3 取待检产品进行灯检：每人每次可取1盘待检产品叠放在操作台上， 旁边放一空不锈钢盘，在灯检箱下，查看是否有封口不良如泡头、 平头等。再检查药液中是否有可见异物。 2.2 2.2.2 2.3 检查标准 2.3.1 2.3.2 玻璃瓶外观：玻璃瓶外观干净，无色点、砂点、裂纹、瑕疵。 外形规则，干净，无其他外观不良现象。 2.4 产品情况 2.4.1 无可见异物。 2.4.2 2.4.3 装量无明显偏多或偏少现象。 溶液颜色无明显差异。 3.0 从人工灯检所产生问题的提出 3.1 从上面的人工灯检过程可以看出，靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物， 在实际生产中一直存在着很多的不完善之处，如： （1） 对检查人员视力要求太高，并非人人都能胜任； （2） 生产效率较低，每人一小时检查约1000到2000支； （3） 灯检人员视力