广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准第一卷广西壮族自治区.DOC

附件 广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准 第一卷 广西壮族自治区食品药品监督管理局 二〇一六年五月 广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准 编辑委员会名单 主 任 委 员： 韦 波 副 主任委员： 文东旭、高辉、陈宇龄、陆敏仪、张涛 委 员（按姓氏笔画排序）： 编 写 人 员（按姓氏笔画排序）： 审 稿 核 稿（按姓氏笔画排序）： 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，经中医临床配方后，供患者冲服使用，是对传统中药饮片的补充。中药配方颗粒保持了传统中药汤剂水煎提取的物质基础，免除了临床服用前的煎煮环节，方便患者携带、服用，其在国内的推广自上世纪九十年代逐渐盛行，是中药汤剂现代化、标准化发展的重要实践方式。 2001年7月5日，原国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号），首次明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并规定对中药配方颗粒采取试点生产、使用及备案的暂行管理方式。 目前，原国家食品药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业6家，涉及广西等5省（市、区），生产的品种名称、处方组成、工艺、规格不尽相同，至今尚未建立统一的质量标准。为加强广西区域中药配方颗粒生产、使用的监管，提供监管的法定技术依据，广西壮族自治区食品药品监督管理局在对其中4家企业共计2210个品种的企业自拟备案标准进行全面技术审查、评价的基础上，于2014年6月启动了《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第一卷）》的编制工作。 本卷标准共收载120个品种的中药配方颗粒质量标准。在收载品种的遴选中兼顾了中药饮片常用类型的代表性品种。除生姜、青蒿、陈皮、辛夷、芥子、泽兰、枳实、独活、前胡、桂枝、桔梗、益智、麸炒枳壳、薄荷等14个品种系先提取挥发油再水煎煮制备外，其余品种均由水煎煮制备，与传统汤剂保持一致。通过增加符合中药特点的专属性薄层鉴别、特征图谱、浸出物和含量测定等项目，大幅度提高了产品的质量可控性，质量控制水平与《中国药典》2015版的要求一致。为强化安全性控制的技术要求，甘草配方颗粒等50个品种制定了有机氯等18种农药残留的检查，黄芪配方颗粒等52个品种制定了砷、镉、铅、汞、铜等5种重金属及有害元素的检查，对柏子仁配方颗粒等4个品种增加了黄曲霉毒素检查，使本卷标准在产品安全性控制上与国际通行标准接轨。 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第一卷）》于2016年 5月1日颁布施行。标准的颁布为广西区域中药配方颗粒的生产、使用、检验、监督管理提供了法定技术依据，将对中药配方颗粒的规范化、标准化发展起到积极的促进作用，并为国家统一标准提供有益的实践经验。 在本卷标准的起草、编制过程中，培力（南宁）药业有限公司作为主要起草方，提供了相关样品及大量生产、研究、质控数据；广西壮族自治区食品药品检验所的相关研究人员承担了指导、协调、技术复核及编撰工作，确保了标准得以如期颁布施行，在此特别致谢！ 本卷标准的修订及解释权归广西壮族自治区食品药品监督管理局。对其中存在的疏漏和不妥之处，敬请读者和使用单位提出宝贵意见，以便今后改进、提高。我们谨向为《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第一卷）》的编制工作给予大力支持的各有关单位、领导、专家表示衷心的感谢！ 广西壮族自治区食品药品监督管理局 2016年月GXPFKL-0001-2016 土茯苓配方颗粒 GXPFKL-0002-2016 大枣配方颗粒 GXPFKL-0003-2016 大黄配方颗粒 GXPFKL-0004-2016 小蓟配方颗粒 GXPFKL-0005-2016 山药配方颗粒 GXPFKL-0006-2016 山楂配方颗粒 GXPFKL-0007-2016 女贞子配方颗粒 GXPFKL-0008-2016 马齿苋配方颗粒 GXPFKL-0009-2016 天麻配方颗粒 GXPFKL-0010-2016 木蝴蝶配方颗粒 GXPFKL-0011-2016 五味子配方颗粒 GXPFKL-0012-2016 太子参配方颗粒 GXPFKL-0013-2016 牛膝配方颗粒 GXPFKL-0014-2016 升麻配方颗粒 GXPFKL-0015-2016 丹参配方颗粒 GXPFKL-0016-2016 六神曲配方颗粒 GXPFKL-0017-2016 甘草配方颗粒 GXPFKL-0018-2016 石斛配方颗粒 GXPFKL-0019-2016 北沙参配方颗粒 GXPFKL-0020-2016生姜配方颗粒 GXPFKL-0021-2016 仙鹤草配方颗粒 GXPFKL-0022-2016 白及配方颗粒 GXPFKL-0023-2016 白术配方颗粒 GXPFKL-0024-2016 白花蛇舌草配方颗粒 GXPFKL-0025-2016 白茅根配