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孕酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 目录 ●产品名称 ● 包装规格 ● 预期用途 ● 检验原理 ● 主要组成成分 ● 储存条件及有效期 ● 适用仪器 ● 样本要求 ● 检验方法 ● 参考值（参考范围） ● 检验结果的解释 ● 检验方法的局限性 ● 产品性能指标 ● 注意事项 ● 参考文献 ● 生产企业 ● 医疗器械生产企业许可证编号 ● 医疗器械注册证书编号 ● 产品标准编号 ● 说明书批准及修改日期 产品名称 通用名：孕酮定量检测试剂盒（酶联免疫法） 英文名称：ProgesteroneELISA 包装规格 96人份/盒 预期用途 用于定量检测样品血清或血浆中孕酮(P)的浓度。 孕酮 (pregn-4-ene-3, 20-dione)是C21 类固醇激素含keto-group (C-3) ，C-4 和C-5 (Δ4)之间双键结合 物。孕酮是女性激素，与雌激素共同调节月经期，以及怀孕期间的子宫内膜。成年女性黄体分泌孕酮， 但怀孕期间则是胎盘分泌孕酮。未成年女性和男性的肾上腺皮质分泌孕酮。孕酮在血液循环与皮质类固 醇结合球蛋白(CBG),性激素结合球蛋白(SHBG)及白蛋白结合，仅有2-10%是游离的。 孕酮浓度随着月经周期而变化：卵泡期＜1 ng/ml (3.2 nmol/L)，黄体期约 10-20 ng/ml (32 -64 nmol/L)。排卵4-7 天后达到最高，并持续4-6 天，月经前一天恢复到排卵期前水平。孕酮的升降体现了 卵泡和黄体的活性，测试孕酮临床上用来确诊未孕女性排卵和黄体功能。如果不产生排卵，黄体没有形 成，孕酮循环没有升高。孕酮分泌不正常表明经前紧张，子宫内膜脱落不规律，痛经和黄体不足。孕酮 浓度因人而异。即使是同一个人每一天、每个小时都不同。因此妇产科疾病或者是妊娠异常都要合理分 析检测结果。怀孕期间胎盘大量分泌孕酮, 浓度持续升高达200ng/ml。 检验原理 特异的孕酮抗体包被在微孔板的每个微孔表面，样本中的孕酮在微孔中与特异的单克隆抗体，及酶 结合物（抗－P 抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合的物 质。结合的过氧化物的量与样本中P的浓度成反比。添加底物溶液，显色强度与样本孕酮浓度成反比。 主要组成成分 1. 96孔包被抗-P单克隆抗体微孔板 塑封袋×1块 2. 酶结合物（抗-P 抗血清结合辣根过氧化物） 25ml×1瓶 3. 底物溶液-TMB 25ml×1瓶 4. 标准品（0、0.3、1.25、2.5、5、15、40ng/ml） 1ml×7瓶 5. 终止液（0,5MH2SO4） 14ml×1瓶 6. 洗液(40X浓缩) 30ml×1瓶 7. 说明书 1份 注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。 b)自备实验材料：酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。 c) 孕酮标准品为美国 Sigma 公司产品，序号 0130。盒内的标准由血清配制，血制品为美国 Intergen Company 公司产品，对HIV I/II , HBsAg和HCV等检测呈阴性，但所有试剂应视为有潜在 的生物危害。产品安全数据单符合EU-Guideline91/155EC。 储存条件及有效期 储存条件：2～8℃防止冷冻。已包被抗-P 单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用，使用后剩余的板条 仍放入袋中2～8℃保存。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏，试剂盒开启后可在2～8℃保存2个月。 有效期：储存在2～8℃，有效期从生产之日起12个月。 适用仪器 美国AwarenessTechnoligy,Inc公司生产的StatFax2100酶标仪，使用波长450nm。 样本要求 1.静脉采血，室温离心分离血清；血浆抗凝剂为EDTA、肝磷脂、枸缘酸钠。 2.样本在2-8°C可保存24小时。长时间保存放入-20