平成20年度 医薬品製造販売業者講習会.pptVIP

関係事務手続き／改正薬事法対応　／ＧＶＰ査察事例について 平成２０年度医薬品製造業?製造販売業者講習会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成２１年３月１１日　　　 　　　　　　神奈川県保健福祉部薬務課生産指導班 本日の内容 関係事務手続きについて 平成１４年改正薬事法の経過措置に係る注意事項 平成１８年改正薬事法の施行に係る注意事項 ＧＶＰ査察事例について １．関係事務手続きについて 更新申請のタイミング 　　製造販売業???許可期限の２～１ヶ月程度前まで 　　　　　　　　　　　　　　　（※調査は通常事前に実施します） 　　製造業（GMP適用）???許可期限の２～１ヶ月程度前まで 　　　　　　（※調査はGMP適合性調査と併せて実施する場合があります） 　　　　　　　（※新法ではGMP適合は許可要件ではありません） 　　製造業（GMP非適用）???許可期限の３～２ヶ月程度前まで 必要な書類等につきましては、神奈川県ホームページ　　 　　薬務課コンテンツ「かながわの薬事情報」でご確認ください。 　　http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/index/index.html ２．１４年改正薬事法の　　　　経過措置に係る注意事項 承認書の記載整備 　　　→みなしの製造販売業許可更新日まで 簡易登録したＭＦの記載整備 　　　→平成２２年３月末まで みなし外国製造業者認定の更新 　　　→旧輸入販売業許可更新日まで ＧＱＰ?ＧＶＰの適用 製造を委託する全製造所のＧＭＰ／ＱＭＳ適合の確認 　　　→みなしの製造販売業許可更新日まで ①承認書の記載整備 製造方法をよく確認し、適正に記載してください。 　→製造所との連携が重要です！ 一般用医薬品では承認取得時と承認権者が異なる場合があります。 承認不要医薬品については、みなし製造販売業許可の更新までに、製造販売届書を機構に提出する必要があります。 体外診断用医薬品はクラスによって、承認書記載整備届、認証書記載整備届、製造販売届のいずれかを提出する必要があります。 製造販売届書（薬事法第14条の９／施行規則様式第39（１）（２）） 平成17年3月31日付け薬食審査発第0331015号 「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」 第１．２（１）①承認不要品目を引き続き製造販売する場合 平成17年3月31日付け薬食機発第0331006号 「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」 第２　その他　３ 既承認品等の取扱いについて →みなし製造販売業許可の更新時までに製造販売業者が提出 製造販売届記載の注意 外国製造所も含め、原薬から製剤まで全ての製造所を記載する。 製造方法欄の記載に注意 　　?GMP適用品目→製造販売承認申請書に準ずる 　　?GMP非適用→製造所ごとの製造工程の範囲を 　　　　　　　　　　　　簡潔に記載 提出先：医薬品医療機器総合機構審査業務部 　　　　　　　　　　業務第一課（医薬品） 　　　　　　　　　　業務第二課（体外診断用医薬品） 例：医療用ガス製造販売業者の場合 液体酸素＝都道府県知事承認品目 　　　　　　　→神奈川県薬務課に記載整備届 局方酸素＝承認不要品目 　　　　　　　→機構に製造販売届 混合ガス＝厚生労働大臣承認品目 　　　　　　　→機構に記載整備届 ②簡易登録したＭＦの記載整備 MFの記載整備の最終期限は平成２２年３月末ですが、登録内容（製造方法等）を変更する場合はその時点で記載整備が必要です。 製剤の新規申請で、簡易登録したMF番号を引用する場合は、そのMFは記載整備する必要があります。（記載整備されるまで製剤の承認審査が進まず、承認が遅れる場合があります。） ③みなし外国製造業者認定の更新 みなし外国製造業者認定は旧法中に取引のあった旧輸入販売業者の許可のうち、最長の更新期日までに更新する必要があります。 　　→製造販売業の許可更新より早い場合もあります。 申請から認定まで５ヶ月程度かかることもある（機構ホームページより）とのことです。余裕を持って申請してください。 ④ＧＱＰ?ＧＶＰの適用 ＧＱＰ?ＧＶＰ省令への適合は製造販売業の許可要件です。 各省令は平成１７年４月１日から全ての製造販売業者に適用されており、みなし製造販売業の許可更新の時点でＧＱＰ?ＧＶＰに関する組織体制が整備され、運用されている必要があります。 既に許可を更新された製造販売業者であっても、まだ不備事項の改善が完了していない場合には、早急に改善してください。 ⑤製造を委託する全ての製造所の　　　　　ＧＭＰ／ＱＭＳ適合の確認‐１ 旧法下で承認されたＧＭＰ／ＱＭＳ適用品目については、