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上海医疗器械经营企业新开办流程
医疗器械经营企业许可证申办流程
一、书面材料
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)；
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图(注明面积)、平面图(注明面积)、房屋产权证明租赁协议()复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 医疗器械经营企业许可证申请材料登记表填写样式.doc
附件2：上海市医疗器械经营企业许可证申请表填写样式.doc
2、表格下载路径：登陆上海市食品药品监督管理局网站
3、点击“网上办事”
4、点击“在线办理”下的“医疗器械”
5、点击 “医疗器械流通管理”
6、进入 “新医疗器械经营企业开办申请办事指南”
8、点击 “表格下载”下载所有文书
二、网上流程：1、输入进入申请平台后，新用户点击“注册”
2、阅读协议，如同意则点击“我同意”
3、将注册信息填写完整，确认无误后，点击“提交”注：请牢记用户名密码
4、返回登录界面，并用注册的用户名和密码登录
5、点击“流通管理”→“第二、三类医疗器械经营企业……”→“第二、三类医疗器械经营企业开办许可”
如图中最左侧红色箭头所示
6、点击“新建申请”（下图中蓝色箭头）
7、红色星号标识为必填项，无标识的也尽量填写。下图为网上申请上半页图示
注1：受理机构选择栏：请选择当地分局（比如松江分局）
注2：一次性使用无菌医疗器械重点监管产品详见《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）
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