经营企业提供贮存配送服务技术规范.doc

广东省为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务， 第四条 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。 第二章 机构与人员 第五条 企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或专业技术职称且在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条 企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。 第三章 设施设备 第七条 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房，仓库面积不小于3000平方米，同时提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于500立方米；仅提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于1000立方米。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。 企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在同城其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。 第八条 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括： （一）信息识别管理设备。可以采用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节扫码管理； （二）仓储设备。医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备，包括但不限于托盘、货架等； （三）装卸搬运设备。实施医疗器械现代物流作业，与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备； （四）环境监测及调控设备。包括但不限于物流作业摄像监控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警设备，以实现对仓储条件和物流作业过程的全时段监控和记录； （五）运输车辆及设备。配备与配送产品要求和规模相适应的运输车辆，车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）；配送冷链管理医疗器械的，应当配备冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）等设备，并符合温湿度自动监测、控制、记录等要求； （六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 第九条 采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并与承运方约定运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 第十条 贮存冷链管理医疗器械的企业，应配备备用发电机组或采用双回路供电，保证制冷系统的连续供电；冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。 第十一条 药品批发企业或第三方药品物流企业申请提供医疗器械贮存、配送服务的，其人员、仓库、设施设备、管理制度均应相对独立于药品。 第四章 计算机信息管理系统 第十二条 企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施储运全过程实时数据交换和（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息；（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作在《医疗器械经营许可证》“经营范围”列明医疗器械、配送服务医疗器械、配送服务附件1 为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务基本情况表 填表日期： 年 月 日 企业名称 营业执照注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营许可证/ 备案凭证编号 有效期限 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 法定代表人 企业负责人 质量负责人 物流负责人 企业人员情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员 （人） 物流人员（人） 拟提供贮存、配送服务设施设备情况 库房地址 面积/容积 使用情况 □自有□租用