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药事管理（九） 第四章 兽药生产管理 第四节 兽药批准文号 一、兽药批准文号概念及编制格式 1、概念：是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 2、要求：根据《兽药标签与说明书管理办法》规定，兽药内外包装、标签、说明书上必须标注药品批准文号。 二、兽药产品批准文号的编制格式 主要格式： 兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份序号＋企业序号＋兽药品种编号。 （1）兽药类别简称：药物添加剂－兽药添字；生物制品－兽药生字；中药、化药、抗生素、生化、放射药、外用杀虫剂、消毒剂－兽药字 （2）年号：4位数字，核发产品批准文号时年份 （3）企业所在省序号：2位数字，由农业部规定并公告 （4）企业序号：按省排序，3位数字，由农业部公告 （5）兽药品种编号：4位数字，由农业部规定并公告 二、兽药批准文号的申请与核发 《兽药产品批准文号管理办法》规定：农业部负责批准文号核发和监督管理；县级兽医管理部门负责本区域批准文号监督管理工作。 申报分为五种情况： 1、申报有国标的兽药产品批号： （1）向省级提交连贯3批次样品（2）《兽药产品批准文号申请表》一式二份（3）《兽药生产许可证》复印件一式二份（4）《兽药GMP证书》复印件一式二份（5）标签和说明书样本一式二份（6）样品自检报告一式二份 省级：受理之日起5个工作日送检（40工作日），自收到检验结论15工作日完成审查，一式一份送农业部 农业部：自收到之日起20工作日完成审查，合格－核发批准文文号，公布标签和说明书，不合格－书面通知，说明理由。 2、申请国标的生物制品产品批准文号： 向农业部提交连续3个批次样品和上述5项资料。 农业部：5个工作日送检（40工作日），自收到检验结论5工作日完成审查，合格－核发与公布；不合格－通知并说明 3、申请自我研制已获《新兽药注册证书》产品批准文号 向农业部提交资料：《申请表》一式一份；《许可证》复印件一式一份；《GMP证》一式一份；《新兽药注册证书》复印件一式一份；标签和说明书标本一式一份。 农业部：20工作日完成审查 ，合格－核发与公布；不合格－通知并说明。 （4）申请他人已获《新兽药注册证书》产品批准文号 向农业部提交连续3个批次样品和上述五项资料，还需《新兽药注射证书》复印件一式一份；转让合同书原件一份。 农业部5个送检（40工作日），15工作日完成审查，合格－核发与公布；不合格－通知并说明 （5）中外合资申请外方已获得《进口兽药注册证书》产品批准文号 农业部：连续3个批次样品和上述5项资料，还需《进口兽药注册证书》复印件一式一份；境外企业同意生产授权书。 农业部：5个工作日送检，15工作日完成 审查，合格－核发与公布，不合格－通知并说明 说明：初检不合格，可送样复检一次，复检不合格，不核 发批准文号，1年内不得再次申请 。 三、兽药批准文号的监督 （1）新兽药文号在监测期内，不批准其他企业生产或进口。结束 监测期（除生物制品）可申请换发产品批准文号。 （2）文 号有效期届满，需继续生产，应在有效期满6个月前按原程序换发申请（生物制品可不再提供样品） （3）文号的收加、注销情况： ①有效期届满未申请延续的 ②《生产许可证》到期未申请或申请未获批准的 ③企业发生变化不具备相应生产条件的 ④企业破产的 ⑤自行更改产品批准文号的 ⑥应当注销的其他情形。 第五节 兽药标签和说明书管理 《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药标签和说明书编写细则》 一、标签的基本要求 分为内包装标签（直接接触兽药的包装上的标签）和外包装标签（直接接触内包装的外包装上的标签） 1、内标签内容：兽用标识、名称、适应症（功能与主治）、含量/包装规格、批准文号（进口兽药登记许可证）证号、生产日期、生产批号、有效期、企业信息等。 特殊：安瓿、西林瓶无法全面注明的，可减少，但必须标明名称、含量规格、生产批号 2、外标签内容：兽用标识 、名称、主要成分、适应症（功能主治）、用法用量、含量/包装规格、批准文号（进口证）证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、储藏、包装数量 、企业信息等 3、原料药标签必须注明名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、储藏、批准文号、运输注意事项或其他标记、企业信息。 有效期标注：年月，年用4位数，月用2位数表示。如“有效期至2009年09月或有效期至2000.09 对储藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。 二、兽药说明书要求 1、化药、抗生素说明书内容：兽用标识、名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（功能与主治）、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及有毒害废弃包装处理措施、有效期、含量/包装规格、储藏、批准文号、企业信息 2、中兽药：兽用标识、名称、主要成分、性状、功能与