空心胶囊培训资料.docVIP

为什么要举办本次空心胶囊培训班 1、药检所有宣贯新标准的责任，企业有自觉执行的义务 2、标准提高了，企业怎么办？ 3、标准为什么提高？ 4、本次培训班解决什么问题？ 1、药检所为企业而忧 2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知道具体的内容：方法的改变，某些项目指标的提高、新增的项目等，所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。 为什么说企业应该自觉执行新标准？ 有4个理由。 （1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？ 从药监局成立，这样的争论与争议已经够了！！！ 2000年版中国药典收载了空心胶囊； 2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理； 空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》； 胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YB《药品管理法》102条对辅料的解释是：生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点； 现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。 （2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的（国食药监安[2006]120号）《药用辅料生产质量管理规范》（简称药用辅料GMP） 且看以下条款： 27条：企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。 57条：生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求，一般情况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。 73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。 77条：成品应由质量管理部门检验并符合标准，不合格产品不得放行出厂。 试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？ （3）再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发的《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）》中的几条： 3-3条 有符合药用空心胶囊生产要求的纯化水制水设备 3-4条 生产和检验用仪器符合生产和检验要求 4-4条 原料、辅料按批取样检验 7-6条 质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。 试问：空心胶囊生产企业真正具备这些条件了吗？ （4）再来看浙江省局2006年对空心胶囊企业的“客户”——药品生产企业“药用辅料使用管理的暂行规定”与胶囊生产企业有关的几条： 1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。 2、药品生产企业应制订对辅料供应商进行审计：资质证明、厂房设施设备条件、质量保证体系、产品标准、供应能力、企业信誉，对主要辅料必须进行现场考核，作出质量保证体系的评估。 3、对购入的辅料应要求辅料生产企业提供质量检验合格报告。 4、辅料使用前必须按标准逐批进行全检，配备相应的检验仪器。 试问：空心胶囊生产企业假如不能保证产品质量，你的客户还会采购吗？ 3、标准提高了，企业怎么办？ 标准怎么提高了？ （1）、看名称： 明胶空心胶囊≠空心胶囊≠药用空心胶囊 胶囊用明胶≠明胶 ≠药用明胶 a.空心胶囊有以明胶为原料的，也有以海藻多糖和羟丙基纤维素为原料的植物明胶，2010版药典针对的是明胶为原料的，空心胶囊可以销售给药品生产企业，而成“药用”，也可以销售给食品生产企业和保健品生产企业而成“食用”。 b.明胶有食用、药用、医用、工业用，胶囊用明胶只能是食用和药用。 （2）看检验项目 明胶空心胶囊（2010版） 空心胶囊（2000版） 松紧度 ≤1粒 ≤2粒 脆碎度 ≤5粒 ≤15粒 亚硫酸盐 ≤0.01% ≤0.02% 重金属 ≤40/百万 ≤50/百万 新增项目 :对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷、铬 胶囊用明胶（2010版） 胶囊用明胶（YB 酸碱度 4.0～7.2 PH 3.6～7.6 电导率 0.5mS/cm 1.0mS/cm 新增项目 :过氧化物、砷盐 2、企业应为质量安全设置底线 做到常规