医疗器械经营质量管理操作程序.pdfVIP

自贡瑞康医疗器械有限公司 体外诊断试剂经营质量管理操作程序 一、质量体系文件管理程序 二、 供货企业审批程序 三、医疗器械采购操作程序 四、医疗器械入库收货、验收程序 五、医疗器械入库储存、养护程序 六、医疗器械出库复核程序 七、医疗器械销售管理程序 八、售后服务工作程序 九、医疗器械退货处理程序 十、不合格医疗器械管理程序 十一、 医疗器械不良事件监测和报告程序 十二、医疗器械召回程序 十三、医疗器械设施设备维护程序 十四、质量管理培训考核程序 十五、质量信息管理程序 一、质量体系文件管理程序 1、目的：为使本公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤消程序规范化，确保其 编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本程序。 2、范围：适用于公司所有部门关于质量体系文件的操作管理 3、责任：质管部、采购部、销售部、售后服务部、储运部、财务部、对本程序的实施负 责。 4 、内容： 4.1 职责 4.1.1 总经理 负责质量管理制度、质量操作程序、质量职责的批准发布； 4.1.2 质量副总经理 负责质量制度、操作程序、质量职责的审核；有关质量记录表格的审核批准。 4.1.3 质管部 ●负责与质量方针和目标相适应，符合相关法律、法规规定的质量管理体系基础性文件 的编制、审核、修订和换版； ●负责对质量管理文件内容的解释及使用，培训指导有关人员正确理解质量管理文件的 基本内容和基本要求，正确、规范地使用各类文件（记录） ； ●对各有关部门编制的质量文件（含质量记录表格）的审核； ●负责对现有质量体系文件的评审 ●负责规定有关文件（记录）的分发、使用范围、检查有关文件（记录）的使用及保管 情况，提出改进意见，并对改进实施情况进行验证检查； 4.1.4 总经办负责质量管理体系的文件分发。 4.1.5 各有关部门 负责本部门有关质量文件的拟制；本部门质量管理体系文件的使用与保管。 4.2 公司的质量管理体系文件分类 4.2.1 质量管理制度类（ ZD） 4.2.2 质量管理操作程序文件类（ CX） 4.2.3 质量管理工作职责类（ ZZ） 4.2.4 质量管理记录表格类（ JL ） 4.3 质量管理体系文件实行编码管理，应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本 号 4.3.1 文件编码规则 文件编号由 4 个英文字母的公司代码和文件分类号、 3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位 阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□ □□□ □□□□ 公司代码 文件序号 年号 ●公司代码： XXYY ●文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“ 001”开始顺序 编码。 ●年号：是该文件成版时的公元年号，如 2015。 4.3.2 、文件编号的应用： ●文件编号应标注文件表头“编号”的相应位置。 ●质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应提出文件编制、修 订申请。 ●纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 ●文件由主要使用部门起草， 质管部依照国家有关法律、 法规及相关规定结合公司实际， 负责质量管理文件的组织、制订。 4.4 文件编写 4.4.1 质量管理体系文件的编制原则 ●合法性原则。质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动， 及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。 ●实用性原则。质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接， 又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。 ●先进性原则。质量管理体系文