我国药品不良反应报告和监测工作中心.ppt

我国药品不良反应报告和监测工作的进展与策略 国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 颜 敏 20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。 同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。 药品安全问题不仅关系到公众的身体健康，在某种程度上也影响着社会的稳定和经济的发展。 特别是近年来，药品安全性问题越来越多的引起全社会的关注:如安徽泗县发生的因违规接种甲肝疫苗引发群体性心应性反应、“齐二药”假药引起多人因急性肾功能衰竭导致死亡事件和鱼腥草注射液等7个注射剂品种在临床上出现严重过敏反应、“欣弗”事件等严重不良事件，都给公众健康造成了重大的伤害。 也对我国的药品上市后的安全监管工作带来了巨大的挑战。 我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略 一、我国药品不良反应监测工作的发展 二、我国药品不良反应监测工作面临的问题 三、加强药品不良反应报告和监测工作的策略 一、我国药品不良反应监测工作的发展 药品不良反应典型事件 氯仿事件 1848 美国 15岁女孩 氯仿麻醉手术—室颤死亡 磺胺酏剂事件 反应停事件  国外100年来重大药害事件 据统计1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。各国禁止销售“反应停”9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。  反应停事件以后，1963年西德和荷兰最早建立ADR监测报告制度。 1964年，英国建立，并成立CSD，报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片-----著名的黄卡制度。 美国，1954年美国医学会，个别药品报告制度；1961年扩大到针对所有药物。 瑞典、挪威、加拿大、新西兰、芬兰等国也相继建立ADR监测报告制度。 ADR监测国际组织 WHO药品监测合作计划—UMC中心 (1978) 1962年，一些WHO成员国提出，WHO应该制定一个国际合作计划，在药品安全性、有效性方面经常性的交流信息，以保护各国人民的用药安全和身体健康。 1968年，试点，10个国家。中心设在Virginia,Alexandria。 1970年更名“世界卫生组织国际药物监测中心” 1978年，迁往Uppsala，Sweden, 。 目前有70多个国家参加，收有300多万份不良反应报告。 国际医学组织委员会（CIOMS） 人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、 26、48条涉及到上市后药品的再评 价和不良反应监测条款。新修订 《药品管理法》第71条明确提出“国 家实行ADR报告制度” 为开展ADR工作提供法律依据 1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 北京、上海、广东、湖北、黑龙江 等14个医疗单位进行试点工作。 近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、监测系统建立、信息技术应用和行政控制措施的强化等多方面进行加强和完善。 在全国各级食品药品监管部门和卫生行政部门的协作下，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面。 （一）法规建设逐步加强 1999年，国家药品监督管理局和卫生部联合下发文件《药品不良反应监测管理办法》(试行) 《药品管理法》（2001修订） 第42条：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。 根据新修订的《药品管理法》的要求，结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了局长、部长令《药品不良反应报告和监测管理办法》 新《办法》重点部分 新《办法》 名称：《药品不良反应报告和监测管理办法》 法律层级：行政规章 体例：六章33 条 增加第四章“控制与评价” 增加