质量工程第三章.pptVIP

第三章质量管理方法 第三章质量管理方法 数据处理 抽样检验 质量管理工具 过程控制 3.1数据处理 质量数据的分类: 计数值数据。是靠数出来的如不合格品数,批数等 计量数据,通过测量得到的。如尺寸、含量等测量值 计量数据的分布特性 以同一批产品铁含量的重复测定为例 重复测量次数分别为4，32，70，…… 计量数据的分布特性 结论 质量统计数据的特性 测量值具有集中性。以平均值为中心，常用平均值作为数据集中性指标。 测量值具有分散性，对称分散在平均值周围，而用标准差作为数据分散性指标。 无限多次测量的结果符合正态分布,可以利用这一性质估计测量值分布的概率。 正态分布 3.1数据处理 准确度与测量误差 测量误差是衡量测量值与真实值差别的尺度。用来表示测量值的准确度。误差=测量值-真实值 真实值是个可以接近而不可达到的理论值。实际工作中常采用标准品的标定值视作真实值。（把有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定的平均结果作为标定值） 数据测量 精密度与测量偏差 人们并不知道真实值，常用测量的平均值代替真实值。 在一组测量数据中，反映测量值与平均值的差别大小，就是精密度，用偏差来表示 问题 是否在GC中测出了单峰，就表明样品的纯度很高？ 这并不能保证，其中的原因可能是分离度不好，与可能是检测器无法区分杂质成份，所以对一个化合物的确定要依靠多种分析方法，包括物理方法。 数据测量 真实含量是10%，由四人各进行6次分析测定，来评价哪个人的测定结果最好。 数据测量 数据测量 精密度是准确度的基础，只有准确度而没有精密度的方法，不能使用。 光有精密度而没有准确度的方法也不行，要找出其中存在的系统误差，对测量值进行校正，使测量值接近真实值。 3.1数据处理 系统误差与偶然误差 3.1数据处理 可疑数据处理 可疑数据，在一组测量数据中，个别明显偏大或偏小的数据。 不能根据个人的喜好舍弃，要采用科学的方法进行处理 书中介绍了针对较少测量数据进行处理的二种方法：“4 ” 和“Q”检验法 可疑数据的处理 一组平等测定数据从小到大排列，X1,X2…Xi…Xn 其中X1为偏小值,而Xn为偏大值,这里假设Xn为可疑值。 四倍平均偏差法 在这组数据中除掉这个可疑值，计算剩下的(n-1)个数据的平均值 求这(n-1)个数据的平均偏差 计算D值，D= 判定D值与的4 大小 注意适用范围n＞10　　 结论 D值反映了该测量值与平均值（视作真实值）的偏差。 当这一偏差超过了4倍平均偏差时，说明这个可疑数据在正常的测定中以极小概率出现，属于偏差较大的数据。 3.1数据处理 3.1.2校正 是一种消除或减少系统误差的手段。 药品的含量分析要求精准, 化学分析中的滴定操作要求很严，其中包括对计量器具如滴定管,容量瓶的容积进行校正。在实际消耗体积上加上或减去一个校正体积值。 工业过程控制参数如温度计,压力计等要定期进行校正,维护生产安全与工艺条件稳定。 分析仪器如PH计,HPLC等需要进行校正,以保证检测数据准确。实验室中常用标准缓冲液或标准物质进行仪器校正。如红外光谱就用苯乙烯做标准检测红外光谱仪的吸收波长与标准相比是否在允许误差范围内 3.1.2计量管理 对仪器的管理 国家实行计量器具ABC类管理 对A类计量器具实行强制性检定,国家有相应的规定目录.如高效液相,成品分析电子天平,标准砝码等 对B类计量器具进行企业内部管理，定期校验，如企业内部用于管理的台秤，车间化验室的仪器设备如PH计 对于C类仪器要做好日常维护，如烘箱等辅助设施，一旦发现异常情况，及时采取更换或修理等措施 3.1.3计量单位 实际工作中正式文件要采用国际标准计量单位。 学会将非国际标准单位换算成国际标准计量单位。 统一计量单位的意义在于使交流更快捷,更方便，减少换算的工作量，同时也减少了差错。 3.2抽样检验 抽样检验 是按照抽样方案从一批货物中（总体）抽取少量样品（样本）进行检验，从而对整批商品的质量作出评价。 它要求根据质量水平的要求，规定从一批货物中抽取的样本数，并规定在样本中允许的不合格品最大数量 3.2抽样检验 对于包装材料的抽样,按照国家相关标准,从总体中(N) 抽取样本( n),按不合格数(c)进行判断 抽样方案就是规定从总数N中抽取样本的数量n，并确定可接受的最大的不合格品数c，记作N（n,c） 3.2抽样检验 3.2.1抽样方案的设计与选择 有各种各样的抽样方案可供选择，具体的方案依企业管理的要求而定。教材中采用的方案是对连续批一次抽样的方案。 3.2抽样检验 为什么安瓿还允许不合格品进厂？ 原因：药包材水平不象制药工业，受加工方法和材料的限制，不可能做到全数检验合格。近些年，制药厂家普遍要求有高于国家标准的产品。对包材质量提出了更高的