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药物不良反应 温州市中医院药剂科 郑宇红 药品不良反应（ADR）的概念 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度 三级； 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 感冒药-嗜睡 阿司匹林- 胃肠道反应 药品不良反应的分类 B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： 1.罕见(1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确 注射用青霉素钠 -过敏性休克 药品不良反应的分类 C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。 特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清 己烯雌酚-阴道腺癌 开展ADR监测的重要意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 新的药品不良反应:药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应/事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长 填写表格注意事项 真实、完整、具体、及时 尽量使用医学术语 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 关联性评价 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？ 6级评价标准 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 ADR报告的时效性 医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 2011年我院药品不良反应的情况 药物不良反应（ADR）报告来源 2011年我院共收集《药品不良反应/事件报告表》104张。 涉及科室有西药房（49）急诊（输液室）（36）、妇科（3）、呼吸内科（2）、心脑内科（2）、西外科（2）、肾内科（2）、康复科（2）、肝病科（1）、脾胃科（1）、肿瘤科（1）、老年科（1）、ICU（1）、综合病区（1）等14个科室。 其中医师上报7例，护士上报47例，药师上报50例。 104例ADR报告中，新的严重的ADR 6 例（5.77%），严重的ADR 12 例（11.54%）新的ADR 1