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制 品 厂 设 计 报 告 目录 第一章 项目总论 §1.1 项目背景 §1.1.1 项目名称 §1.1.2 项目承办单位 §1.1.3 项目主管部门 §1.1.4 项目拟建地区、地点 §1.1.5 承担可行性研究工作的单位和法人代表 §1.1.6研究工作概况 第二章 工艺方案的选择与论证 §2.1 设计原则 §2.2工艺方案的选择与论证 §2.2.1工艺方案的选择 §2.2.2 可考虑使用的材料 精密驱动系统的采用稳压系统精密医用导管生产模具统计过程控制系统的应用医用塑料是近年来迅速发展起来的塑料应用领域，业内专家预测今后十年中，医用塑料领域将成为塑料工业最有发展潜力的市场之一。2008年，中国医用塑料制品产值约为70亿元，占医疗器械的12%，生产企业约1000家左右。目前中国医用塑料年增长15%～20%左右，虽然速度快，但起点相对低，是一个塑料应用新兴的领域。塑料有性能优异、价格低廉以及加工成型方便等特点，因此在未来几年，将大量取代传统材料，在医疗领域有更广泛的应用，尤其是在新型的治疗、诊断、预防和保健用塑料制品市场，其前景十分看好。虽然医用的增长速度十分迅速，但国内的医用塑料还是一个新兴的产业，起点较低，与先进国家的差距还比较大，国内人均消耗目前也只有发达国家的7%。医用塑料制品被应用在医疗的各个领域，不同的使用要求决定了产品品种规格的多样化。目前，国外医用塑料制品已达数千种之多，如美国的Portex公司所生产的医用塑料制品就达1600多种。 　　许多医用塑料制品都是围绕一个使用领域而形成配套化、系列化的产品，如：心外手术中的氧合器需要与血路回路、滤器、贮血器、插管、测压管、灌注装置等多种医用塑料制品配套使用。为此，不少厂家均以某一领域的系列产品为其代表产品。　　目前，国内的医用塑料制品有数百个品种，上千种规格，但高技术含量、高附加值的产品少。与国外同类产品相比，质量较差，价格只相当于进口产品的1/3～1/5开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。生产精密医用导管的技术瓶颈是高精密挤出成型设备。针对传统挤出成型设备存在的挤出过程的控制精度低，导致制品成型精度低的问题，北京化工大学对“高聚物精密挤出成型技术”的相关技术原理进行了深入研究，并获得了系列专利。在“挤出机机头稳压装置” 中采用的并联式稳压系统可显著提高挤出成型压力和流量稳定性，其工作可靠性明显优于目前国外精密挤出装备中采用的串连式熔体泵稳压系统，且成本不到熔体泵的1/5，可以确保成型制品的几何精度提高70%以上。中国导管工业始于上世纪50年代，当时和欧美国家并没有太大的距离。但80年代末期到90年代初期却处于几乎完全停顿的状态，一方面世界导管工业日新月异，介入导管市场迅速扩大，另一方面我国介入导管工业却反而倒退，退成了一张白纸。据不完全统计，中国每年进口的各类导管超过1.5亿元，各类导管的消耗占中国150亿医疗器械销售额的7.8%。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 （2）生产设备与整个行业装备水平相适应； （3）结合生产能力和产品特点； （4）适应塑料工业今后发展趋势的 §2.2工艺方案的选择与论证 §2.2.1工艺方案的选择 共挤出技术在当今医疗设备市场上的用途极为广泛。塑料管是许多医疗设备中不可或缺的一部分。从直径0.030英寸的导丝到直径2英寸的包装套管，产品的种类五花八门。许多不同类型的塑料可以挤压成管，这就极大地丰富了塑料管的应用范围。常用的制管材料有乙烯基、聚乙烯和聚丙烯，也可以使用诸如尼龙、丙烯酸、苯乙烯、聚碳酸脂和氟树脂等更为特殊的材料。 由于所用材料存在差异，管件可能具有完全不同的物理性质。例如，PVC管可软可硬，可透明或不透明，其耐久性适用于大多数医疗领域；聚乙烯管的硬度和化学耐受性更强，却是半透明物质；聚碳酸脂管的透明度高，耐高温，却非常坚硬。然而，一些设备要求管件具有似乎矛盾的特性，如同时具有高化学耐受性和柔韧性。如果用某种材料制成的管件缺少某种物理性质，通过共挤出技术就可以为其增加这种性质。 采用共挤出技术制造的多层管具有单层管所没有的物理性质。共挤出成形管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为0.002至0.005英寸的涂层薄皮 。薄皮能与较厚的(0.005至0.100英寸)主要内层或中间过渡层组合在一起。外皮能够避免功能层材料的损伤，或防止管件的内置物与使用者和/或其他内置物相互接触。 §2.2.2 可考虑使用的材料 共挤出可以制造出许多类型的材料和不同厚度的涂层，所以具有许多可行性。有时可采用同一家族的化合物进行组合，如乙烯、