临床试验工作的监查、管理和指导.pptVIP

normalline 医疗器械临床试验的特点 临床试验是产品注册中法定项目； 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节； 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、分报告和总报告； 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在审评中权重较高； 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。 医疗器械临床试验的研究 目录 一、临床试验的监查 二、临床试验的管理 三、临床试验管理的指导 第一部分 临床试验的监查 1.1 临床试验监查的内容 1.2 临床试验监查的依据 1.3 临床试验监查的实现 1.1 临床试验监查的内容 内容：伦理要求；科学性要求 方式：现场监查；文字性监查 人员：企业；第三方；监管机构 “监查”—— 临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目的。 临床试验目的 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 ——医疗器械临床试验规定【2004】局令5号 临床试验的含义 申请人/生产企业应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。 ——国食药监械[2007]240号 “临床试验”在产品整个生命周期中 临床试验在产品设计环节中 临床试验在产品注册中 专家审批中的临床试验 临床试验？ 临床试验在产品注册中 临床试验在产品注册中 临床试验在产品注册中 临床试验在产品注册中 1.2 临床试验监查的依据 局令第5号《医疗器械临床试验规定》 2004年04月01日执行 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国食药监械[2007]229号 2007年06月01日 执行 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 国食药监械[2007]240号 2007年06月01日 执行 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日 执行 1.2 临床试验监查的依据 指导原则 2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则 1.3 临床试验监查的实现 监查 管理 实现 1.3 临床试验监查的实现 管理 实现 第二部分 临床试验的管理 2.1 概述 2.2 临床试验的定义 2.3 临床试验的计划 2.4 临床试验的组织 2.5 临床试验的实施 2.6 临床试验实施中的监查 2.7 临床试验的评价 2.1 临床试验管理的概述-方法 项目 是一种复杂的、非常规的和一次性的努力，受到时间、预算、资源以及满足需要的限制。 特征 明确的目标；（结果、时间、风险—率） 定义好的生命周期，具有一个起点和一个终点；（投入度） 通常涉及到多个部门和专业；（组织、关注、资源） 一般情况下，要做以往从未做过的事；（辅助） 特订的时间、成本和要求。（对应风险） 2.1 临床试验管理的概述-周期 目标 规范 2.1 临床试验管理的概述 2.2 临床试验的定义 定义： 目标 规范 监查内容 监查依据 2.3 临床试验的计划 计划： 临床方案 研究内容 研究方法 资源配置 其他 法律事务 财务与费用 伦理与知情同意 注册与企业赢利 2.4 临床试验的组织 组织： 职责 任务 人员 培训 2.4 临床试验的组织-相关方 2.4 临床试验的组织-职责 2.4 临床试验的组织—任务 2.4 临床试验的组织—任务 2.5 临床试验的实施 基地 硬件、“软件”、规范性、权威性等 具备资质的人员 权威、资质、培训记录等 设备设施 适用机型、可靠度、偏差等 条件 样本量、配套病例、回访率等 2.5 临床试验的实施-工具 工具： 时间表、甘特图、里程碑； 重点线路进度偏差分析报告；（“点头方案”） 多方沟通会、定期、避免“一对多”； 可能的技术偏差要在过程中予以控制； “研发”参与度与成功率成正比； 相关方需求与需求开发；（负责人） 最有力工具 P D C A 2.5 临床