医药零销质量管理制度.doc

---医药零销连锁有限公司 ---大药房 质 量 管 理 制 度 目 录 1． 药品购进的管理制度…………………………………………2 2． 药品验收的管理制度…………………………………………3 3． 药品储存的管理制度…………………………………………4 4． 药品陈列的管理制度…………………………………………5 5． 药品养护的管理制度…………………………………………6 6． 首营企业和首营品种审核的管理制度………………………7 7． 药品销售的管理制度…………………………………………8 8． 处方管理制度…………………………………………………9 9． 折零药品的管理制度…………………………………………10 10．质量事故的处理和报告的管理制度…………………………11 11．质量信息的管理制度………………………………12 12．药品不良反应报告管理制度…………………………………14 13．各项卫生管理制度……………………………………………15 14．人员健康状况管理制度……………………………………16 15．服务质量的管理制度…………………………………………17 16．中药饮片购、销、存管理制度………………………………18 17．药品效期管理制度……………………………………………20 18．生物制品管理制度……………………………………………21 19．贵重药品管理制度 ……………………………………………………………22 20、主要岗位人员上岗条件规定…………………………………23 21.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的管理制度……24 22．不合格药品管理制度 …………………………………………………………25 23．有关记录和凭证的管理制度 …………………………………………………26 ---大药房文件 文件名称：药品购进管理制度 编号：01 起草部门：质量管理部 起草人：艾力 审阅人： 批准人： 起草日期：2011-4-3 批准日期：2011-4-3 执行日期：2011-4-3 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，依法购进。 （2）进货人员须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 （3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 （4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 （5）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 （6）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 （7）购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 （8）定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 ---大药房文件 文件名称：药品验收管理制度 编号：02 起草部门：质量管理部 起草人：艾力 审阅人： 批准人： 起草日期：2011-4-3 批准日期：2011-4-3 执行日期：2011-4-3 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）质量管理部必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入店验收程序，以防假劣药品进入药店，切实保证入店药品质量完好，数量准确。 （2）药店必须设专职验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地、市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 （3）入店药品必须依据购进验收程序进行验收，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 （4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 （6）验收首营品种，应有该批号药品的质