江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表版.docVIP

医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业： （盖章） 申请目的： □ 首次注册 □ 重新注册 □ 申领许可证 □ 换发许可证 □ 变更许可证 检查标准：□ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》 □ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》 江苏省食品药品监督管理局制 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 生产企业（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 年 月 日 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 属地（县、区） 企业负责人 职务 电话 传真 联 系 人 职务 电话 传真 生产企业许可证编号 苏食药监械生产许 — 号 有效期 生产范围 占地面积： ㎡ 建筑面积： ㎡ 生产区总面积 ㎡ 万级区 ㎡ 十万级区 ㎡ 三十万级区 ㎡ 质检区总面积㎡ 无菌检验室 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 微生物限度检验室 ㎡ 职工总数 人 专业技术人员数 人 企业成立日期 注册资金 万元 两年内质量管理体系检查情况： 两年内注册产品省级以上质量抽验结果： 用户投诉处理情况： 不良事件处理情况： 管 理 人 员 情 况 表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质 量 体 系 内 审 员 情 况 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 四、申请检查产品基本情况（按产品填写） 产品名称 产品标准 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（可另附）： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/部件名称 供方（含加工）名称 产品标准规定出厂检验项目 标准条款 检验项目 检测设备/器具 五、生产企业质量管理文件目录（可加页） 序号 文件编号 文件名称 六、生产企业自查情况 发现的主要问题及整改措施： 自查结论： 企业负责人签字： 自查时间： 年 月 日 七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械） 省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见 审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 填表说明 一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。 二、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印。与《许可证》申请材料一并报送。 三、封面部分 1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√申领许可证。 2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》。 四、申报内容真实性承诺书部分 由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。 五、生产企业基本情况部分 1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与核发、换发、变更《许可证》的申请表内容一致。 2、其它栏目按实际情况填写。 3、管理人员：指企业中层以上管理人员。 4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。 六、申请检查产品目录部分 1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。 2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号，未注册产品注明原因（包括仅供出口产品）。新开办企业无需填写。 七、申请检查产品基本情况部分 应按产品逐一填写，每个产品一张表。已注册产品无需填写产品作用机理及组成。 八、生产企业质量管理文件目录部分 包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。 九、生产企业自查情况部分 1、企业根据产品类别选择相应的（无菌或植入性）检查评定标准进行检查和评判。 2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。 3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。 4、自查情况由企业负责人签字确认。