艾滋病检测实验室申请书和SOP编写要求.pptVIP

艾滋病检测实验室申请书及体系文件的编制要求 艾滋病检测实验室申请书及体系文件的编写要求 1、申请书的格式及填写说明 2、质量管理体系体系的编写要求 3、质量管理体系的文件化 申请书的编写要求 申请书的编写说明 申请书艾滋病检测实验室资质认定申请书 申请艾滋病确证实验室、筛查实验室及检测点均填写该申请书。 质量管理体系文件的编写说明 1、建立实验室质量管理体系的依据 2、质量管理体系的概念与构成 3、质量管理体系的功能和特性 4、质量管理体系的文件化 建立实验室质量管理体系的依据 1、实验室资质认定评审准则 2、检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01：2006） 3、检测和校准实验室通用要求（GB/T 27025--2008） 4、医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02：2008） 前三个标准侧重于检测和校准实验室，后一个适用于医学实验室。 质量管理体系的概念与构成 质量管理体系的概念：在各类认可准则的相关术语和定义中均明确给出了质量管理体系的定义：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系。 质量管理体系的含义 体系是“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。质量管理体系是把影响检测质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。 质量管理体系的概念与构成 从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成的。 “质量管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。进行质量管理，首先是根据质量目标的需要，准备必要的条件(人力资源、物质资源和工作环境等)；然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测的各项质量过程。分配、协调各项过程的职责和接口，通过程序的制定规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行。这样组成的有机整体就是管理体系。 质量管理体系的功能和特性 1、功能： 能够对所有影响检测工作质量的活动进行有效的和连续的控制； 能够注重并且采取预防措施，减少或避免问题的发生； 具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。 2、特性： 系统性； 全面性； 有效性； 适宜性。 质量管理体系的文件化 质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件和作业指导书、记录表格等质量文件构成。 质量管理体系的文件化 质量管理体系文件编写的基本要求 规范性：质量手册及其支持文件都是规范性文件，必须经过审批才能生效执行。任何时候都不能使用无效版本的文件。 系统性：对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项制度和程序 ；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。 协调性：体系文件的所有规定应与本单位的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 质量管理体系的文件化 惟一性：对一个检测机构，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能由一个部门(或人)总负责。 适用性：编写任何文件都应依据准则的要求和本单位的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。 质量管理体系的文件化 疾病预防控制机构艾滋病检测实验室管理体系文件的编写 已经按照《实验室资质认定评审准则》或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2006）建立了完善的质量管理体系文件的单位，为节省人力、物力和财力，避免多个体系运行带来的麻烦，不需要再单独建立一套艾滋病检测实验室管理体系文件，只需将艾滋病检测检测纳入到现有的体系之中进行管理，将其相关管理要求和工作程序等内容添加到已有体系文件之中便可。 质量管理体系的文件化 《质量手册》的修订 1 概述章节中：介绍相关行政和职能部门时，应明确描述开展艾滋病检测工作的部门；在介绍开展的工作领域时，应明确描述开展艾滋病检测工作等任务。 2 组织章节中：在组织机构框图中增加开展艾滋病检测的部门和管理部门，理顺管理部门、开展检测工作部门及后勤保障部门之间的关系；在部门职能职责的介绍中增加艾滋病管理部门和检测部门的职能职责；增加相应管理部门和检测部门重要岗位人员的职责和权力。 3 合同评审章节：如果艾滋病检测作为一个特殊的项目来对待，则要在此章节中加以明