口服固体制剂车间工艺简介及验证要点PPT培训课件.pptVIP

生产工艺及验证要点 压片 操作程序 上下冲及模圈检查 领取待压片颗粒 设定相关工艺参数，如转速、主压力平均值等 颗粒加入料斗，调整片重、硬度、厚度等，试压片 合格后正式压片，中间过程中控制片重、硬度等 生产工艺及验证要点 旋转式压片机工作原理： a.充填：下冲在加料斗下面时，颗粒填入模孔中，当下冲行至片重调节器上面时略有上升，经刮粉器将多余的颗粒刮去； b.压片：当下冲行至下压轮的上面，上冲行至上压轮的下面时，二冲间的距离最小，将颗粒压制成片； c.推片：压片后，上、下冲分别沿轨道上升和下降，当下冲行至出片调节器的上方时，将片剂推出模孔并被刮粉器推开导入容器内，如此反复进行。 影响片剂成型和质量的因素： a.原辅料性质的影响：可压性、晶形、粒度、亲水性等；b.压力的影响； c.水分的影响；粘合剂的影响；ｄ.崩解剂的影响； e.润滑剂的影响。 压片过程中常见问题： a.松片； b.裂片； c.粘冲；ｄ.崩解迟缓； e.重量差异大； f.麻点；g.迭片 zzg “守纪律、讲规矩”党课--做合格的共产党员课件《废弃电器电子产品回收处理管理条例》配套政策研究PPT培训课件《基因控制生物的性状》第2课时课件 口服固体制剂车间生产工艺及验证要点 目录 工艺验证概述 1 工艺流程概述 2 3 生产工艺及验证要点 4 口服固体制剂简介 定义及验证周期 工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 口服制剂验证周期：2年 方案的起草、审核、批准 起 草 验证部门/工艺员 审 核 验证部门/车间主任 审 核 GMP办公室/工艺验证小组 组织相关部门讨论 批 准 验证领导组组长 验证方案的起草审核确认记录、验证方案的讨论确认记录 验证实施计划表、验证取样计划表 生产工艺布局 工艺布局遵循“三协调”原则，即：人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。 厂房设计中流通路径做到“顺流不逆”，人流物流分开。 生产β-内酰胺结构类（如头孢菌素类）必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其它药品生产区严格分开。 生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理； 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间)应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 灭活 灭活：用物理或化学的方法使高活性药物丧失活性的过程。 车间产生的废粉头、废塑料袋、铝包岗位产生的废铝箔和PVC等作焚烧处理。 废气 回风经侧回风口通过回风管吸回循环，与新风混合后经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由顶部送入洁净室。初、中效过滤器每季度或运行压差大于或等于初始压差两倍时应更换，高效过滤器出现泄漏时应及时更换，一般5年更换一次，更换后的初、中、高效过滤器作焚烧处理。排风系统排风箱中的高效过滤器每半年更换一次 ，除尘机组的捕尘袋每年更换一次，作焚烧处理。 车间生产所产生的废水全部收集于一级废水池中，定期处理，处理的方法为：配制20％氢氧化钠溶液20L加入一级废水池中并搅拌均匀，静置24小时后加盐酸溶液调pH值至6-7，然后排放。 废水 废药 生产工艺流程图 片剂工艺流程图 原 辅 料 配 料 制 粒 干 燥 整粒总混 压 片 包 衣 铝塑/铝铝包装 外包装 成品入库 按标准检查 内包装材料 按标准检查 外包装材料 外 观 理化检验 品种、数量 外观 水 分 含量、粒度 外观、重量差异、脆碎度、硬度、释放度 外观、重量差异、释放度 外 观、成 型 打印、密封度 数 量、打 印 填充物、标签 QA审核、评价、放行 十万级洁净区 中控项目 生产工艺流程图 胶囊剂工艺流程图 原 辅 料 配 料 制 粒 干 燥 整粒总混 胶囊填充 铝塑包装 外包装 成品入库 按标准检查 内包装材料 按标准检查 外包装材料 外 观 理化检验 品种、数量 外观 水 分 含量、粒度 外观、装量差异、长度、溶出度 外 观、成 型 打印、密封度 数 量、打 印 填充物、标签 QA审核、评价、放行 十万级洁净区 中控项目 片剂 分类 普通片 包衣片 泡腾片 咀嚼片 分散片 缓释片 多层片 舌下片 口含片 颊额片 植入片 皮下注射用片 溶液片 口服用片剂 口腔用片剂 皮下给药片剂 外用片剂 片剂 特点 优点：a.剂量准确，含量均匀；b.化学稳定性好；c.携带、运输、服用方便；d.自动化程度高，成本低；e.可制成不同类型的片剂，满足不同临床医疗的