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2000版ISO 9000標準 品質管理體系內部審核 培訓教程 一、審核的定義: 為獲得審核證據並對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程序所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。 審核的理解： 1、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者採取措施提供了資訊。 2、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度,如： 2.1確定受審方的管理體系對規定要求的符合性； 2.2評價對法律法規要求的符合性； 2.3確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。 3、審核準則是審核的依據。 定義：審核準則（Audit criteria）是“用作依據的一組方針、程序和要求。” 管理體系的審核準則通常可以是:管理體系要求,它是外審依據的主要準則;手冊、形成文件的程式和其他相關管理體系文件;適用於組織的法律、法規和其他要求;合同要求等。 4、為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。 4.1審核的客觀性，主要表現在： 4.1.1所獲得審核證據（Audit evidengce）必須是“與審核準則有關的證實的記錄、事實陳述或其他資訊。” 4.1.2審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現（將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果 ）。 4.1.3審核是一個形成檔的過程,包括審核計畫,檢查表,現場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次會議記錄等。通過檔形式以確保審核的客觀性。 4.2審核的獨立性主要表現在： 4.2.1審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、公司的規定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求； 4.2.2審核員在整個審核過程中應保持公正，避免利益衝突； 4.2.3審核組成員應開展職業化的審核並遵守職業規範。 4.2.4審核員應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動/區域無直接責任的人員； 4.2.5堅持在審核準則和審核證據的基礎上對被審核方進行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情況時，應認為其是對的；在提不出相反審核證據時，應對受審核方使用“無罪推定”原則。 4.3審核系統方法主要表現在： 4.3.1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充分性、有效性和效率。 4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。 4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結論的可信性。 4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得出相類似的結論。 4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。 4.3.6審核的系統性是在一定“審核範圍”內實現的， 因此，在審核前，首先應確定審核的範圍。 二、與審核相關的幾個概念 1、審核範圍 審核範圍是“某一給定審核的深度及廣度”。 審核可由其所包含的因素的術語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程。確定審核範圍至關重要。對審核範圍的界定實際上是界定組織建立品質管理體系覆蓋的範圍及其承諾和實施的範圍。 ISO9001:2000採用過程方法模式，強調審核範圍以組織單元、場所、過程或活動來表示。 ISO 9001:2000中過程可分為產品的實現過程和產品的支援過程，後者包括管理過程。 確定審核範圍時應考慮到允許的剪裁。 如品質管理體系的覆蓋的產品種類較多時，其審核範圍應考慮到各個產品的特點。 2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關方提出，並可包括三個方面，即： 2.1明示的要求，規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明； 2.2習慣上隱含的要求； 2.3必須履行的需求或期望。 審核所述的不符合項指“未滿足規定的要求”，它與ISO 9001:2000標準中的定義“未滿足要求”略有不同，審核中對不符合項判定應以ISO 9000:2000標準明顯的要求和顧客的投訴為依據，對隱含的要求的不符合項可以觀察項形式在審核報告中適當描述。 3、缺陷 缺陷是指“未滿足與預期或規定用途有關的要求”。 缺陷與用途有關，是影響顧客滿意程度的直接因素，並與產品責任問題有關，故在審核中對缺陷均應開具不符合項報告。 4、品質管理體系（Quality Management System） 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 建立品質管理體系的目的: 為實現質量目標； QMS圍繞組織質量方針、目標而建立 ，組織結構、程序、過程和資源是QMS的載體； QMS是為了滿足企業內部管理需要。 為達到以上三個目標，QMS的建立、健