质量管理的体系内审员培训教程ppt145-.ppt

8.2.2 内部审核 通过开展内部审核，发现QMS中的问题，并通过实施纠正措施和预防措施进一步提高QMS的符合性和有效性。 组织应按规定的时间间隔进行内审 ，通常每年至少一次 。 * 8.2.2 内部审核 组织制定形成文件的程序应规定的内容 。 审核方案的策划应考虑： 1） 不同区域和活动的运行状况和重要性 2）以往审核结果 3）当问题多，程度高时应加大审核力度 * 8.2.3 过程的监视和测量 过程监视和测量是针对QMS的所有过程，目的是确认过程持续满足其预期目的能力 。 过程监视、测量的策划 。 * 8.2.3 过程的监视和测量 对过程监视、测量结果应定期分析评价 。 过程监视和测量时，要注意应用统计技术 。 * 8.2.4 产品的监视和测量 产品监视和测量 。 组织应针对各阶段的监视和测量制定验收准则（形成文件） 。 * 8.2.4 产品的监视和测量 针对某项特定的产品和项目做出恰当的监视和测量活动的安排，这些安排应与“7.1策划”的安排相一致,并反映在程序或质量计划/检验计划中。 * 8.2.4 产品的监视和测量 符合验收准则的证据应形成记录,记录应经授权产品放行责任者签字 。 所有监视和测量活动均已完成且结果表明产品满足要求，方可交付顾客。特殊情况下，放行需由有关授权人员以及（适用时）顾客的批准。 * 8.3 不合格品控制 不合格品控制 。 组织应制定并实施不合格品控制的程序 。 根据不满足规定的情况和程度可采取返工、返修、降级、报废等。 返工、返修和降级处理后，应再次验证。 * 8.4 数据分析 目的是为判定组织建立的QMS的适宜性和有效性以及识别持续改进QMS有效性的机会和区域 。 组织应建立信息报告和分析制度 。 * 8.4 数据分析 数据的范围：与产品、过程及QMS有关的数据，包括监视、测量结果方面的数据 。 数据分析的结果，应得到以下方面的信息 ： * 8.4 数据分析 顾客对组织提供产品或服务的满意程度 组织的产品与“7.2.1”中所确定的全部产品要求的符合情况 QMS的过程及产品特性的变化趋势情况（寻找预防措施的机会） 涉及与供方提供的产品及外包过程有关的信息（通过这些信息可对供方实施有效控制） * 8.5 改进8.5.1 持续改进 组织要不断提高顾客满意的程度，就要不断寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，持续改进是组织永恒的主题 。 * 8.5.2 纠正措施 组织必须建立并实施纠正措施的程序，针对现有的不合格原因，采取适当措施以防止不合格再发生。 * 8.5.3 预防措施 组织必须建立并实施预防措施程序，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。 * 第五章 审核概论 * 审核与质量管理体系审核 审核的定义 审核分类 * 审核标准 ISO 19011:2002 审核标准的产生 ISO19011编号的含义 标准的特点 * 术语和定义 3.2 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求 注：审核准则是用作与审核证据（3.3）进行比较的依据。 * 7.2.3 与顾客沟通 组织应确保在产品实现前、实现中以及实现后与顾客进行沟通 组织应针对标准要求的三个方面内容，确定一种适宜有效的沟通方式，规定下来确保实施 * 7.3 设计和开发 * 7.3.1 设计和开发策划 是在识别顾客要求的前提下，对确保设计满足顾客的要求，达到预期目标的策划过程 设计输出应形成文件 * 7.3.1 设计和开发策划 组织应对部门或小组间工作的衔接加以管理，确保有效的沟通 如发生设计要求的更改或变化，必须适时修改或更新设计计划 * 7.3.2 设计和开发输入 设计输入应以文件的形式予以规定，设计输入通常包括以下内容 。 设计输入是设计过程中开展各项活动的依据，应评审输入适宜性，特别注意不完整和含糊的要求应得到澄清和解决。 * 7.3.3 设计和开发输出 设计输出放行前必须经过验证和批准，且能对照设计输入进行验证 设计输出的内容应符合标准的四条的要求 设计输出文件是后续工作的指导性文件，因此发放前应有关部门或责任人员批准 * 7.3.4 设计和开发评审 评审的目的是确保设计阶段或最终设计结果对于内、外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及其达到设定目标的程度（有效性），即设计结果满足要求的能力 * 7.3.4 设计和开发评审 要求组织按设计计划明确各阶段的评审要求开展设计评审 参加评审的人员应包括参加主要阶段设计的有关职能代表，且有明确的分工 评审的结果和评审决定采取的措施以及实施情况应予以记录 *