CT-C-II型热风循环烘箱运行性能确认方案.docVIP

设备运行确认验证方案 设备名称: CT-C-II型 热风循环烘箱_ 验证类型： 再验证________ 文件编码： ____ 1 验证小组及职责 验证小组成员 本次验证职务 部门职务 职 责 组长 工程部/助理 1.组织编写运行确认方案； 2.参加运行确认方案的审核、会签； 3.参加运行确认报告的审核、会签。 组员 总调度 1.组织运行确认方案进行会审； 2.负责运行确认方案的培训； 3.负责运行确认报告的整理、归档； 4.负责运行确认进度的跟踪； 5.负责验证结果的下发。 组员 质量部/经理 1.负责运行确认方案审核、会签； 2.负责运行确认报告审核、会签。 组员 质量部/QA 1负责验证过程的现场监控 组员 工程部/设备管理员 1.负责验证人员的安排、结果确认； 2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。 组员 工程部/设备管理员 1.负责验证的具体实施操作； 2.负责验证过程中数据的收集、记录。 组员 质量部/QA 1.负责安装确认全过程的监督管理； 2.负责验证结果的检查、复核； 3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。 组员 质量部/主任 1.负责洁净室沉降菌的检测； 2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具 组员 总办/副总 1.批准运行确认方案； 2.批准运行确认报告。 2 引言 2.1 概述 CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。 2.2 目的： 2.2.1 确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标； 2.2.2 确认CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合GMP要求。 2.3 文件： 《CT-C型热风循环烘箱使用说明书》 《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》 3 验证内容： 3.1.1 检测仪器 序号 仪器名称 规格型号 精度 范围 校验 依据 校验 结果 周期 确认结果 确认人 符合 不符合 1 √ 2 √ 3 √ 3.1.2文件确认 序号 编号 文件名称 检查结果 确认人 符合 不符合 1 2 3 4 5 3.2 运行确认: 3.2.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。 3.2.2 可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。 3.2.3 内容： 序号 验证项目 要求 检查结果 检查人 1 检查电源电压是否与本设备相符 相符 2 管道是否漏气 不漏气 3 风机转动是否灵活，方向是否正确。 风机转动灵活，方向正确 4 排湿阀的开关的位置。 与箱体上标志一致 5 开电源 电源指示灯亮 6 设定温度 符合工艺规程 7 设定温度上下限 温度自动控制正常，电磁阀通断正常 8 疏水器 工作正常 9 关机 先关蒸汽、再关风机，最后关电源，确认操作正常 检查人__________ 日期_____年____月____日 3.3 性能确认: 3.3.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。 3.3.2 可接受标准： 3.3.2.1 烘箱内各点的温度应均匀。 3.3.2.2 验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。 3.3.3 内容： 3.3.3.1 在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。 A B C