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药品ＧＭＰ学习;一、《药品生产质量管理规范》概述 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产 品质量的一致性，符合质量标准。 从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，目 前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。;药品GMP相关的法律、法规 《药品管理法》（2001年修订） 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 药品GMP认证管理办法; 药品GMP附录;2003年7月1日两级认证工作全面启动 国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药 品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工 作。 省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品GMP 认证工作。;第一章　总则 　 GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 ; 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 下面将GMP规定中空气净化级别的要求做一简单介绍：;无菌药品;非无菌药品;认证检查中曾经出现过的问题： 1、中药提取收膏间空气洁净度达不到要求； 2、非最终灭菌糖浆剂的净化级别应为10万级，而在设计中采用30万 级的洁净级别； 3、非原料药生产中形成活性成分的过滤工序，应至少在30万级的洁 净化环境，而企业却将此工序设在一般区域； 4、辅助区与生产的布局不合理。;第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进人的设施。 大多数企业基本上都有此设施，主要要保证设施使用 的有效性，也有个别企业忽略这个问题。 第十一条 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严 密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以 减少灰尘积聚和便于清洁。 根据尘粒沉降规律，墙面与天花板的园角不是主要的，除 地面处园角外，也允许采用其他措施，只要达到减少灰尘积 聚，清洁工作有措施也可以。 ; 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 ;第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设 施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清 洁的部位。;第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测， 监测结果应记录存档。 ;7、洁净室是否为正压。 8、回风是否经过过滤和处理。 9、是否制定空气净化系统的清洁、消毒、维修、保养的制度。 10、是否按规定期限对空气净化系统进行清洁、消毒、维修、保养，并记 录，记录是否存档。;第十七条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在45％—65％。 特殊湿温度要求的中药制剂厂房的温度是否符合生产工艺要求。 ;第十九条　不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有