固体车间厂房设施验证方案(新).docVIP

验证类别：厂房设施验证 文件编号：TSD-YZ-1010-00 固体制剂车间厂房设施 验证文件 方案编号 方案编写人 方案审核人 公用工程室 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 方案批准人 分公司总经理 年 月 日 方案实施日期 年 月 日 再验证小组人员一览表 编号：TSD-YZ-1010-00 验证项目 固体制剂车间厂房设施再验证 项 目 姓名 所在部门 职责 组 长 负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。 组 员 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。 备注： 目 录 1. 概述的 5 HYPERLINK \l _Toc309390393 2. 再验证目的 5 HYPERLINK \l _Toc309390394 3. 再验证范围 5 HYPERLINK \l _Toc309390395 4. 验证职责 5 HYPERLINK \l _Toc309390401 4. 验证指导文件 PAGEREF _Toc309390401 \h 5 HYPERLINK \l _Toc309390404 5. 再验证的相关文件及再验证依据 PAGEREF _Toc309390404 \h 6 HYPERLINK \l _Toc309390405 6. 验证实施前提条件 7 HYPERLINK \l _Toc309390408 7. 厂房设施质量风险评估 8 HYPERLINK \l _Toc309390411 8. 验证时间安排 8 HYPERLINK \l _Toc309390412 9. 验证内容 8 HYPERLINK \l _Toc309390413 10. 运行确认 9 HYPERLINK \l _Toc309390414 11. 性能确认 15 HYPERLINK \l _Toc309390418 12. 偏差处理 16 HYPERLINK \l _Toc309390419 13. 方案修改记录 16 HYPERLINK \l _Toc309390420 14. 风险的接收与评审 16 HYPERLINK \l _Toc309390421 15. 拟订日常监测程序及验证周期 17 HYPERLINK \l _Toc309390421 16. 验证结果评定与结论 17 HYPERLINK \l _Toc309390421 17. 再验证 17 HYPERLINK \l _Toc309390421 18. 附件 21 HYPERLINK \l _Toc309390421 18. 验证报告 46 HYPERLINK \l _Toc309390421 18. 验证合格证书 47  固体制剂车间厂房设施 再验证方案 1、概述 厂房设施再验证的主要内容就是药品生产企业在生产一定时间后，对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行再一次的检查与确认。 固体制剂生产车间为土建结构为单层混凝土结构类型，建筑高度6.8米；固体制剂车间车间内部洁净区采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板隔墙、吊顶，连接方式为铝合金插条，观察窗为单层玻璃，门为彩钢板门，圆弧角采用R50铝合金圆角过度，彩钢板材质上选用0.5MM的钢板，洁净区地面材料为同质透心PVC； 非洁净区墙板、顶板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，非洁净区地面为水磨石地面。根据GMP要求，生产车间洁净区的洁净等级为D级，现我们对其进行再验证，检查和确认其是否继续按工艺流程合理布局，及其整体性能能否继续满足生产工艺需要。 再验证目的 检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1.检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3.检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4.检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5.检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3、再验证的范围： 本再验证方案适用于本公司厂房设施系统的验证。本次验证包括现状确认、运行确认、性能确认。 4. 验证职