维生素C片攻关QC成果.doc

PAGE PAGE 5 QC小组成果报告 课题名称 提高维生素C片质量，保证脆碎度合格 小组及成员简介 1 小组名称：一车间 QC小组 课题名称：提高维生素C片质量，保证脆碎度合格 注册号：QC/41.06—2001 编号：KT/41.07—2001 组长：王 伟 组员人数：七人 〈2〉 小组成员 年龄 学历 组内职务 现任职务 职称 备注 王伟 32 大学 组长 车间技术副主任 工程师 倪华丽 35 大学 组员 车间主任 高级工程师 马文一 49 中专 组员 试验组组长 助理工程师 高爱国 28 大学 组员 车间工程师 助理工程师 王在英 24 大学 组员 车间质量员 助理工程师 孟祥晓 31 中专 组员 试验员 助理工程师 王伟萍 24 大学 组员 试验员 技术员 选题理由 贯彻公司、车间方针目标精神，确保“四百一零”实现。 维生素C片年计划0.7亿片左右，产量较大。目前，部分片子存在一定外观质量缺陷（主要为脆碎度不符合标准），其产品质量直接影响、制约车间的正常生产进度。 维生素C片本身性质比较特殊，若因挑拣等原因致放置时间较长，片面易变黄，严重影响外观质量。 根据制剂产品的发展趋势，日后制剂产品的脆碎度检测将会被列入药典中所规定的一项检测项目。因此，早一步将维生素C片脆碎度问题解决，将有助于制剂工作的开展。 选定课题：提高维生素C片质量，保证脆碎度合格。 现状调查 2000年QA共检测维生素C片脆碎度32批次，其中2批次脆碎度大于1.00%，不符合标准，占生产总批次的6.25%。 2000年脆碎度不符合标准(1.00%)的2批次，包装相对困难，主要为包装过程中毛边、掉盖、破片等现象存在。 目标值确定 6.25 0.00 挑拣率 （%） 可行性分析： 生产过程中，2000年4~7四个月脆碎度均达到标准要求（〈1.00%〉。 本QC小组活动课题得到车间及QA领导的大力支持与协助，各岗位操作人员亦有信心解决该问题。 本QC小组成员素质较高，并具有比较丰富的理论知识与实际生产操作经验，可以较好解决处方本身以及 活动前 预期目标 生产过程中出现的异常情况。 2.确定目标值： 控制维生素C片脆碎度,使其达到标准要求。 原因分析 粉料原辅料〈1〉 配料 混合 粉碎 制软材 粉料 原辅料 颗粒 制粒 干燥 整粒 总混 颗粒 成品半成品压片 包装 成品 半成品 自维生素C片生产工艺流程图来看，主要有三个方面影响其半成品质量： 颗粒质量：主要责任班组为制粒； 压片质量：主要责任班组为压片； 包装质量：主要责任班组为包装。 〈2〉 机人业务培训少 机 人 业务培训少 压片机陈旧培训教育少 压片机陈旧 培训教育少 技术水平低 技术水平低 设备老化责任心不强 设备老化 责任心不强 维生素C片脆碎度不符标准 维生素C片脆碎度不符标准 沸腾床陈旧经验交流少考核力度小 沸腾床陈旧 经验交流少 考核力度小 工艺处方老化颗粒质量差温湿度影响 工艺处方老化 颗粒质量差 温湿度影响 厂家更换 厂家更换 料操作不当环法 料 操作不当 环 法 七、原因分析及要因确定： NO 项 目 原 因 分 析 对 策 内 容 负责人 完成时间 要因确定 01 技术水平低 工作时间短 总结学习，“传帮带”培训教育 倪华丽 2001.07 ！ 业务培训少 进行教育培训 王伟 2001.08 ！！ 经验交流少 班组内、班次间经验交流 王伟 2001.07 ！！ 02 责任心不强 培训教育少 进行教育培训 高爱国王在英 2001.08 ！！ 考核幅度小 加大考核幅度 王在英 2001.09 ！ 03 设备老化 立式沸腾床进出口温度不易控制 进行操作培训，保持气压稳定 高爱国王在英 2001.09 ！！！ 压片机陈旧 进行操作培训，设备定期检修，及时维护，使用35冲、40冲高速压片机 高爱国王在英 2001.09 ！！！ 未使用高速制粒机、压片机 及时进行设备培训与调整、熟悉操作 高爱国 2001.11 ！！！ 04 颗粒质量差 颗粒松，细粉较多 粘合剂、粉料、颗粒细粉比例调整，细粉重处理 高爱