XG-SMP-01-005-R00药品质量风险审计手册.doc

药品质量风险审计手册 起 草： 　　 年　 月　 日 审 核： 　　 年 　月 　日 批 准： 　　 年　 月　 日 生效日期： 　 年　 月 　日 拷贝号 颁发部门 质量管理部 变更记载 存档部门 质量管理部 修订号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的 00 新定 01 02 03 分发部门 质量管理部[ ] Q A 室[ ] Q C 室[ ] 生产技术部[ ] 生产车间 [ ] 设备管理部[ ] 物料管理部[ ] 行政人事部[ ] 财 务 部 [ ] 目的 本手册将采用失败模式及影响分析（FMEA） 质量部：负责制定本次风险管理的的方法、标准，并汇总各部门完成的质量风险评估表，组织各部门进行审核，最终形成本手册。批准本手册。 相关部门：负责与本部门有关质量风险评估。形成各部门质量风险管理表。 生产部：主导生产糸统风险管理活动，负责审核本质量管理风险手册。 适用范围 适用于公司各个部门实施和执行质量风险的管理。已上市产品的生产质量管理体系的风险的管理。 依据 《药品生产质量管理规范》(2010年版) 《GMP实施指南》质量管理体糸分册 《ICHQ9：药品质量风险管理》2005年 质量风险管理流程图 定义 风险：指不确定的因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 药品质量风险管理：指企业在实施确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统、科学地将种类不确定因素产生的结果控制在预期可接受的范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 药品质量风险管理力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量要求。一方面，风险能促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险；另一方面风险管理的实施可以使生产活动中面临的风险损失降至最低，在产品的整个生命周期内（如药品质量管理管理流程图），可以将药品质量风险管理应用于与质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签的使用、开发、生产、发放和检查机提交评审过程。 药品质量风险管理基本流程图 在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用标准的药品质量风险管理方法能够帮助我们主动的识别和控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 不被接受的 药品质量风险管理基本程序 5.2药品质量风险管理基本程序 对于一个药品风险质量管理流程，其标准程序可以分为四个部分，即：风险评估，风险控制，风险审核和风险沟通，而风险沟通贯穿于整个风险管理过程。 6.风险评估方法 6.1风险识别 对药品生产质量体糸的各个环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别。 6.2风险分析 风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。本手册将采用“失败模式及影响分析”这一质量工具对不同质量风险项目进行分析，基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应”原则。 对于公司管理过程存在的风险，我们将采用非正式的(定性)方法进行评估。对于工艺技术中存在的风险，我们将采用设置具体的标准(定量或半定量)来分析风险的严重性，可能性及可检测性。具体标准如下： 6.2.1 严重性定量 严重性(S) 分值 设定标准 关键 4 直接影响产品质量，此风险可导致产品不能使用(如召回) 高 3 可能对产品质量带来关键性的影响 中 2 对产品质量有影响，但不关键 低 1 对产品质量影响较低 6.2.2可能性定量 可能性(O) 分值 设定标准 极高 4 在1周内发生1次 高 3 在3月内发生1次 中 2 在6月内发生1次 低 1 在1年内发生1次 6.2.3可检测性定量 可检测性(D) 分值 设定标准 高 1 自动检测装值到位，并完好 中 2 通过应用于每批常规检测如手动控制可检测 低 3 通过周期性手功控测可检测。 极低 4 不存在能检测设备，只有凭经验。 6.3风险评估 应用失败模式及影响分析（FMEA） 风险 分值 评估后行动 高 ≥16 此风险必须降低，降低