内部质量管理体系审核检查表M记录控制.docVIP

受审核过程/要素 记录控制 过程类别 M02 审核员 审核日期 200X年XX月XX日 六个过程个性： □ 具有执行者 □ 已经定义 □ 已经被文件化 □ 已经建立了联接 □ 被监控 □ 保持了记录 四个支持过程问题(关于风险)：□ 使用什么方式？(材料/设备) □ 由谁进行？(技能/技巧/培训)□ 通过什么关键准则？(测量/评估)□ 如何进行？(方法/程序/技术) ：：格式标识(编号)、贮存、保护、检索、保存期限确定及处置所需要的控制，并负责责任范围内的质量记录格式设计：文件： 分类 □ □ 明确过程的输出(O) NR 需进一步调查 OFI 改进的 机会 NC 不 合 格 检查内容与方法 (输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键 组织 场所 现场调查 文件查阅 对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的描述 1.文件化要求 是否制定文件化程序，以规定记录的标识，储存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制 办公室 4.2.4 对质量记录的识别是否包括顾客规定的记录 办公室 4.2.4 对记录的“处置”是否包括顾客规定的记录 办公室 4.2.4 2.质量记录表单格式/样式(以下简称“表单样式”) 2.1样式编制 是否统一表单样式，以使各部门一致性的使用表单，并予以备案 办公室 4.2.4 是否明确表单样式编制，会办的人员职责 办公室 4.2.4 体系正式运作后，新的表单样式编制是否填写“文件制定会办单”交各个部门会签 办公室 4.2.4 各部门自行设计的表单样式，是否交由过程责任部门备案登记并进行会办 办公室 4.2.4 表单样式是否体现其所实施的过程的相互关系和相互作用，并明体现记录填写/编制，和/或审核，批准的时间安排 办公室 4.2.4 2.2标识与检索 是否确定表单样式的编号规则，并按规则进行编号 办公室 4.2.4 编号规则是否包括记录版本号/版次号，以明确其修订状态 办公室 4.2.4 是否建立质量记录的控制清单/目录，明确其使用部门，保管部门，保存期限，必要时，包括处置等要求 办公室 4.2.4 2.3分发与回收 如何确定表单样式的分发范围 办公室 4.2.4 分发是否采用符合其技术状态的要求进行，如样稿，电子文档，网络数据库等 办公室 4.2.4 如何指导使用部门在使用过程中保持表单样式的完整性，一致性 办公室 4.2.4 2.4更改和修订 适当时，是否对表单样式进行评审或更改，在使用部门提出申请或要求时，是否予以更新和修订 办公室 4.2.4 是否填写“文件制定会办单”，按原程序进行会办 办公室 4.2.4 适当时，是否包括对以往记录的处置要求 办公室 4.2.4 更改和修订后是否明确其版本号和修订状态 办公室 4.2.4 是否将更改和修订后的表单重新发放，并回收/更新修订前表单样式 办公室 4.2.4 2.5质量记录的保存期限 保存期限的确定是否符合法规和顾客要求，包括产品责任方面的要求 办公室 4.2.4.1 审核和管理评审记录的保存期限是否至少为3年 办公室 4.2.4.1 与产品实现策划和生产件批准有关的记录的保存期限是否为产品再用期(停产日期＋使用寿命期)再加上1个日历年 办公室 4.2.4.1 与设备有维护保养有关的记录的保存期限是否为设备报废后再加上1个日历年 办公室 4.2.4 与人力资源管理有关的记录的保存期限是否为人员离职后再加上1个日历年 办公室 4.2.4 2.6顾客规定的表单样式 顾客要求时，是否采用指定的表单样式 办公室 4.2.4 3.记录填写 3.1记录编号 是否确定记录的编号规则 办公室 4.2.4 是否按规定填写记录编号，以利追溯 各部门 4.2.4 3.2内容与要求 是否按要求填写记录，能为符合质量要求和体系有效运行提供证据 各部门 4.2.4 填写内容是否客观，真实有效，完整清晰且易于识别 各部门 4.2.4 质量记录填写是否： (1)字迹清晰，不潦草； (2)签名和日期完整； (3)不漏项； (4)未填写部分标准“无”或用“/”划销。 各部门 4.2.4 4.记录更改 质量记录更改是否符合下列要求： (1)更改后，仍需保证检查表3.2所述的要求； (2)不允许涂改(如修正液)； (3)