中国医药工业公司GMP培训资料-GMP文件的制备与管理 46页.ppt

* 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 四. 各类文件的制备、批准、发布、修改的方法 药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 改、 审查、 批 准、 撤 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工 作 现 场 出 现， 以 免 与 现 行 文 本 混 淆。 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 订、 审查、 批 准、 撤 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工 作 现 场 出 现。 《 规 范》 第 八 章 第 六 十 四 条 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 本 条 谈 了 两 个 问 题 一、 管 理 制 度 应 包 括 的 内 容： a. 制 备 文 件 的 方 法( 修 改) 。 b. 印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。 c. 撤 销 老 文 件 的 方 法。 二、 强 调 了 注 意 事 项： 只 有 批 准 生 效 的 文 件 在 工 厂 中 使 用， 避 免 混 乱。 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 规 程 起 草 的 一 般 程 序  或暂缓 编号 起草或修改 技 术 会 议  建议 必 要 性 讨 论 初稿传阅 修改稿传阅 否 决 起 草 批准稿 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 企 业 最 好 在 制 定 文 件 前 先 根 据 GMP 的 要 求 和 企 业 的 实 际 确 定 哪 些 生 产 活 动 和 质 量 管 理 活 动 需 要 制 定 SOP， 并 要 求 有 记 录。 例 如 有 关 包 材： * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 表 格 的 制 备 和 管 理 表 格 作 为 各 种 规 程 的 一 部 分 是 企 业 在 管 理 生 产 和 进 行 生 产 活 动 中 的 信 息 传 播 和 记 录 的 介 质 和 载 体， 是 各 种 规 程 得 以 贯 彻 执 行 的 保 证 和 记 录。 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 五. 各 种 记 录 的 管 理 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 五. 各 种 记 录 的 管 理 制 药 工 业 的 所 有 有 关 生 产、 质 控 的 管 理 和 操 作 记 录 应 被 视 为 法 律 性 文 件。 要 保 证 记 录 齐 全 保 证 记 录 正 确 保 证 查 阅 记 录 方 便 快 捷 要 明 确 各 种 文 件 的 保 留 时 间 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 六. GMP与制药工业 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 1. 开 发 研 制 －－－GLP GCP 2. 工 业 制 造 －－－GMP 3. 商 业 销 售 －－－GSP 4. 临 床 使 用 －－－GCP 怎样保证药物的高质量： 祝 大 家 未来路上一帆风顺！ 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP 软 件 培 训 班 培 训 资 料 GMP 文 件 的 制 备 与 管 理 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 本《 规 范》 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 -- WOH 92 版 * 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 * 提 纲 一. GMP文件所包括的范围 二. GMP文件的分类 三. 制备各类文件的要求 四.各类文件的制备、批准、发布、 修改、使用和管理的方法 五. 各种记