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中药注射剂技术要求 shyflysky有限公司 2008年9月 目录 一、立项与审评原则 二、 新药注射剂要求01——概述 二、 新药注射剂要求02——立题依据 二、 新药注射剂要求03——立题依据 二、 新药注射剂要求04——药学部分 二、 新药注射剂要求05——药学部分 二、 新药注射剂要求06——制备工艺 二、 新药注射剂要求07——药学部分 二、 新药注射剂要求08——药学部分 二、 新药注射剂要求09——药学部分 二、 新药注射剂要求10——药学部分 二、 新药注射剂要求11——药理部分 二、 新药注射剂要求12——药理部分 二、 新药注射剂要求13——毒理部分 二、 新药注射剂要求14——临床部分 二、 新药注射剂要求15——临床部分 二、 新药注射剂要求16——临床部分 三、 改给药途径注射剂要求01——综述部分 三、 改给药途径注射剂要求01——其他部分 四、 改剂注射剂要求 五、 仿制注射剂要求01——药学部分 五、 仿制注射剂要求02——药理临床部分 六、 注射剂补充申请要求01 六、 注射剂补充申请要求02 六、 注射剂补充申请要求03 六、 注射剂补充申请要求04 七、 标签包装说明书01 七、 标签包装说明书02 七、 标签包装说明书03 七、 标签包装说明书04 八、 无菌工艺验证常见技术问题01 八、 无菌工艺验证常见技术问题02 八、 无菌工艺验证常见技术问题03 八、 无菌工艺验证常见技术问题04 八、 无菌工艺验证常见技术问题05 八、 无菌工艺验证常见技术问题06 八、 无菌工艺验证常见技术问题07 八、 无菌工艺验证常见技术问题08 八、 无菌工艺验证常见技术问题09 八、 无菌工艺验证常见技术问题10 八、 无菌工艺验证常见技术问题11 八、 无菌工艺验证常见技术问题12 八、 无菌工艺验证常见技术问题13 八、 无菌工艺验证常见技术问题14 八、 无菌工艺验证常见技术问题15 八、 无菌工艺验证常见技术问题16 八、 无菌工艺验证常见技术问题17 八、 无菌工艺验证常见技术问题18 八、 无菌工艺验证常见技术问题19 八、 无菌工艺验证常见技术问题20 八、 无菌工艺验证常见技术问题21 八、 无菌工艺验证常见技术问题22 八、 无菌工艺验证常见技术问题23 八、 无菌工艺验证常见技术问题24 八、 无菌工艺验证常见技术问题25 八、 无菌工艺验证常见技术问题26 八、 无菌工艺验证常见技术问题27 参考文献 【注意事项】 尽量全面地列出临床应用中可能出现的各种担忧 包括必要的未进行研究的相关信息。 如果未进行过特殊人群用药临床试验者，需要在此予以说明 如本品未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及老年人中有效性和安全性用药无法确定 临床试验中的排除病例标准，也需要在此予以说明或适当的表述 要求同“不良反应”。 【药物相互作用】 应包括药物相互作用的内容。 如无该项研究结果，需要特别注意说明无与其他药物混合或合并使用经验。 【临床试验】 试验结果尽量表述清楚，不限于篇幅的限制。 【药理毒理】 包括非临床主要药效学试验及安全性试验结果。 药效学方面为与临床疗效密切相关的主要药效试验结果。 安全性方面应列出安全性试验中出现的对临床应用安全有参考意义的试验结果，注意描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息，如未发现明显毒性、毒性靶器官，则不需列入。 【贮藏】 详细说明其贮藏方法，包括贮藏的条件。 ————————————————————————————————　　上市后，药品生产企业应根据上市后安全性及有效性结果，特别是不良反应和不良事件出现的情况，及时提出说明书的修订申请。 一问：按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。 二问：在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？ 答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。 三问：申报资料